FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。
上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。
相關(guān)法規(guī)：
1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21
2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions
3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES
4、21CFR 830-Unique device identification
5、21CFR 801-Subpart B-Labeling requirements for unique device identificatio
京公網(wǎng)安備11010802046783號
