美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ類，Ⅱ類，Ⅲ類）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類器械按照醫(yī)學專業(yè)用途分為16類，每類器械均有對應的監(jiān)管法規(guī)條款。
一、醫(yī)療器械分類：
根據(jù)確保醫(yī)療器械安全性和有效性所需的控制級別被分配到三個監(jiān)管類別，這三個類的要求分別是：
醫(yī)療器械被分配到的類別決定了FDA批準上市所需的上市前提交/申請類型。如果醫(yī)療器械被歸類為 I 類或 II 類，并且沒有豁免，則需要 510k 才能進行銷售。所有被歸類為豁免的醫(yī)療器械都受到豁免限制。
器械豁免的限制在 21 CFR xxx.9 中涵蓋，其中 xxx 是指第 862-892 部分。對于III類設備，除非器械預修正的醫(yī)療器械（在1976年醫(yī)療器械修正案通過之前在市場上，或與此類設備基本等效）并且不需要PMA，否則將需要上市前批準申請（PMA）。在這種情況下，通過510k進入市場。
器械分類取決于醫(yī)療器械的預期用途以及使用適應癥。例如，手術刀的預期用途是切割組織。當在器械的標簽中添加更專業(yè)的標識（例如“用于在角膜上切開”）時，就會出現(xiàn)預期用途的子集。
此外，分類是基于風險的，也就是說，器械對患者和/或用戶構成的風險是其分配類別的主要因素。I 類包括風險最低的設備，III 類包括風險最大的設備。
二、如何確定分類：
要查找器械的分類以及是否存在任何豁免，需要找到作為醫(yī)療器械的分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以實現(xiàn)：1）直接轉(zhuǎn)到分類數(shù)據(jù)庫并搜索器械名稱的一部分，2）如果知道器械所屬器械的醫(yī)學專業(yè)，請直接轉(zhuǎn)到該面板的列表并識別器械分類和相應的法規(guī)。
確定正確的分類法規(guī)后，可轉(zhuǎn)到正確的分類法規(guī)。某些I類設備免于上市前通知和/或GMP法規(guī)的一部分。大約 572 種或 74% 的 I 類設備免于上市前通知流程。這些豁免列在21 CFR的分類法規(guī)中，也已一起收集在醫(yī)療器械豁免文件中。如下：
最后，若對還不確定器械的分類，企業(yè)考慮提交513（g） 請求，關于513（g） 提交說明及要求，請參考FDA官網(wǎng)。
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