第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件
預期用途
技術文件所包含的器械
分類
器械描述和規(guī)范說明
器械描述應能夠讓人理解器械的設計、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征，同時應包含產(chǎn)品名或商標名
應提供器械的一般描述，包括器械的預期用途和預期用戶。
參照前一代和相似代際的器械
第2部分：由制造商提供的信息
標簽和使用說明書
第3部分：設計與生產(chǎn)信息
材料和組件
系統(tǒng)概述
生產(chǎn)制造信息
參與設計和生產(chǎn)活動的工廠
第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)
證明符合GSPRs
產(chǎn)品與設計規(guī)范
化學、物理和生物學特性
預期連接到其他器械才能正常工作的器械
帶測量功能的器械
輻射防護
軟件
電氣安全性和電磁兼容性
機械風險和熱風險防護
第5部分：受益與風險分析和風險管理
風險管理
第6部分：產(chǎn)品驗證與確認
樣本類型
性能評價與臨床證據(jù)
此處應包括可證明以下內(nèi)容的研究：
分析靈敏度
分析特異性
真實性（偏差)
精確性(可重復性和可再現(xiàn)性)
準確性（分析和臨床)
檢測限和定量
線性度
化驗截斷
樣本處理
干擾物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)
交叉反應
上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：
EURL產(chǎn)品驗證
第7部分：穩(wěn)定性
穩(wěn)定性包括貨架有效期
包裝和運輸驗證
滅菌處理
—致性聲明
特定情況中所需的額外信息
伴隨診斷
二、IVDR管理體系要求
1.IVD將按照風險高低分為4類
2.管理體系過程圖示例
3.IVDR管理體系
IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機會，能確保質(zhì)量管理體系符合商業(yè)目標，同時實現(xiàn)合規(guī)性的全部必須要件。
具體來說，在IVDR法規(guī)之下，QMS必須至少包含：
法規(guī)合規(guī)性策略
適用一般安全性和性能要求的標識
管理責任
資源管理，包括供應商和分包商的選擇與控制
風險管理
性能評價，包括PMPF
產(chǎn)品實現(xiàn)，包括計劃制定、設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務提供
驗證UDI分配
設置、部署并維護執(zhí)行一整套上市后監(jiān)管系統(tǒng)
負責與主管部門、認證機構(gòu)、其他經(jīng)濟經(jīng)營實體、客戶和/或其他利益參與方進行良好的溝通
警戒管理之下嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程
糾正與預防措施的管理及其有效性驗證
輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改善的監(jiān)督和測量流程
切記，QMS已落實到位，可支持商業(yè)機構(gòu)實現(xiàn)其目標而不是支持其作為實體獨立存在。
三、IVDR上市后監(jiān)管要求
根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開展的性能評價和上市后監(jiān)管性能評價，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計劃必須在QMS當中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個領域，需以器械分類為基礎并且應當予以相應的調(diào)整適應。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同時允許必要的變化來適應制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動的關鍵要素。計劃可以是獨立文件，或者在整個產(chǎn)品系列當中都保持充分同質(zhì)性，可以在QMS當中作為一項操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫完成。如果預期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計劃。計劃的引入是較為強烈的指征之一，表明IVDR正在從響應性的PMS(僅依賴于警戒活動)轉(zhuǎn)變?yōu)楦又鲃拥捏w系。上市后監(jiān)管活動必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護，而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。
盡管上市后監(jiān)管活動的詳細信息并非本文的主題內(nèi)容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規(guī)中已有相關規(guī)定，包括風險管理、性能評價、技術文件更新、糾正和預防措施(CAPA)、不良事件報告和過程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對于C類和D類的IVD，制造商應制作定期安全性更新報告（PSUR)。
制造商最終還需要利用已有的通用規(guī)范（CS）或者“先進性”對比來證實產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。
四、IVDR歐代和注冊要求
Actors模塊是第一個需要填寫的模塊。每個行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等。此外，識別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，因此必須向其所在成員國的主管當局申請SRN，并在那里注冊其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊。對于初始注冊，無需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步，非歐洲制造商在其注冊過程中指定AR，之后AR驗證該注冊過程。
SRN-單一注冊號
LUA-本地用戶管理員
五、IVDR合規(guī)建議方案
1.找到合適的分類規(guī)則
2.對器械進行合理的分類
3.合格評定模式選擇
4.基于自身產(chǎn)品情況尋找合適的顧問公司和轉(zhuǎn)換時間。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
