IVDR 標(biāo)簽 & 說(shuō)明書(shū)
IVDR附錄II要求制造商在IVD器械的技術(shù)文檔中提供“制造商提供的信息”，一般指的是標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。制造商一定要確保提供的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性。
那么在IVDR法規(guī)中的哪些章節(jié)中提到了對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求呢？
制造商在準(zhǔn)備標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，不能僅關(guān)注法規(guī)對(duì)其內(nèi)容（即識(shí)別器械與制造商，與用戶或任何其他人有關(guān)的任何安全和性能信息）的要求（見(jiàn)附錄I，20.2，20.3和20.4），還要關(guān)注法規(guī)其他條款的要求如通用要求、語(yǔ)言要求等。本次，我們不對(duì)具體要求展開(kāi)解讀，強(qiáng)調(diào)幾個(gè)容易被忽視的問(wèn)題。
通用要求
雖然IVD產(chǎn)品具有多樣性，標(biāo)簽的呈現(xiàn)方式也多種多樣，但還是要基于這個(gè)一般原則，即標(biāo)簽上要求的信息應(yīng)提供在器械本身上。如果這不可行或不合適，部分或全部信息可以出現(xiàn)在每個(gè)單元的包裝上。如果給每個(gè)單元單獨(dú)貼全標(biāo)簽不可行，則應(yīng)在多個(gè)器械的包裝上列出信息。
如何理解“在器械本身上提供信息不可行或不合適”？參考EN ISO 20417，可以給出答案：
器械的尺寸不允許將該信息固定在器械上；
外表面的性質(zhì)不允許將這些信息固定在器械上；或
根據(jù)ISO 14971:2019，省略這些標(biāo)識(shí)不會(huì)對(duì)利益/風(fēng)險(xiǎn)平衡產(chǎn)生不利影響。
語(yǔ)言要求
IVDR第10條制造商的一般義務(wù)中的第10點(diǎn)提到，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)使用預(yù)期使用者或患者所在的成員國(guó)的官方語(yǔ)言，尤其是自測(cè)用途或NPT器械。這里又能衍生出另一個(gè)問(wèn)題，在向公告機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)文檔時(shí)，文檔中是否要包含器械目標(biāo)市場(chǎng)的所有語(yǔ)言的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽？
答案是不需要。制造商應(yīng)在技術(shù)文檔中寫(xiě)明器械預(yù)期上市的國(guó)家并總結(jié)出翻譯的過(guò)程。在產(chǎn)品上市前，需要將說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽翻譯成目標(biāo)市場(chǎng)所需的所有語(yǔ)言。然而，只要翻譯程序有效，在最初提交的文件中只提供一種語(yǔ)言（NB所要求的語(yǔ)言）。
CE標(biāo)志的要求
CE標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于器械的性質(zhì)不可能貼上或不能保證貼上，則應(yīng)將CE標(biāo)志貼在包裝上。CE標(biāo)志也應(yīng)出現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)和銷(xiāo)售包裝上。IVDR第18條及附錄V中規(guī)定了使用CE的要求。對(duì)于企業(yè)而言，最重要的是要使用正確、合規(guī)的CE標(biāo)志。
以往不少企業(yè)因?yàn)椴恢繡E標(biāo)志的正規(guī)獲取途徑、為了追求美觀隨意調(diào)整CE兩個(gè)字母間距等而使用了不合規(guī)的CE標(biāo)志，在審核或流通過(guò)程中被發(fā)現(xiàn)而引起整改活動(dòng)。歐盟官方下載鏈接如下：
CE marking (europa.eu)
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en
下載后記得檢查當(dāng)前使用的CE標(biāo)志是否正確。
另外，要格外注意，CE標(biāo)志的各個(gè)組成部分應(yīng)具有基本相同的垂直尺寸，該尺寸不得小于5毫米。對(duì)于小型器械，可以免除這一最小尺寸。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
