美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
它是聯(lián)邦政府在健康與人類服務(wù)部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
醫(yī)療器械、食品、化妝品、藥品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。
醫(yī)療器械具有怎樣的法規(guī)體系？
FDA主管食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。
根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。
FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
FDA組成部門包括食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心（CFSAN）、藥品評(píng)估和研究中心(CDER)、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)、獸用藥品中心(CVM)。
除血源篩查的醫(yī)療器械由生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）負(fù)責(zé)管理外，其余的醫(yī)療器械均由器械和放射產(chǎn)品健康中心（Center for Devices and Radiological Health ;CDRH）負(fù)責(zé)管理。
CDRH的職能有哪些？
其中CDRH就相當(dāng)于醫(yī)療器械管理司。主要負(fù)責(zé)以下工作：
對(duì)科研或者臨床用途的醫(yī)療器械申請(qǐng)進(jìn)行審核；
收集、分析并處理醫(yī)療器械和放射性電子產(chǎn)品在使用過程中有關(guān)信息；
為放射性電子產(chǎn)品和醫(yī)療器械建立良好的生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范以及性能標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。
CDRH底下有7個(gè)辦公部門負(fù)責(zé)相關(guān)業(yè)務(wù)，包括交流教育辦公室（Officeof Communication and Education）、符合性辦公室（Office of Compliance）、管理辦公室（Office of Management）、科學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories）、器械評(píng)價(jià)辦公室（Office of Device Evaluation）、體外診斷試劑和放射安全辦公室（Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）、生物統(tǒng)計(jì)和監(jiān)督辦公室（Office of Surveillance and Biometrics）。
因此，體外診斷試劑的管理有其專門的辦公室。
美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法令CFR
美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法令是美國聯(lián)邦法典（Code of Federal Regulations;CFR）第九章，通常稱為21（title 21）。
CFR是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)和部門在聯(lián)邦公報(bào)中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。
CFR的編纂工作始于1936年，最初，聯(lián)邦政府公報(bào)室將聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)當(dāng)天發(fā)布的所有行政法規(guī)、會(huì)議紀(jì)要、決定、通知以及將要議定的行政法規(guī)草案等編輯成聯(lián)邦政府公報(bào)手冊(cè)（相當(dāng)于聯(lián)邦行政法律全書），對(duì)外公布，周一至周五每周共五冊(cè)，每年200多冊(cè)。
后來，由于行政法律全書數(shù)量越來越多，內(nèi)容龐雜，查詢起來極為困難。
因此，1936年聯(lián)邦政府參照美國法典的編纂方式開始進(jìn)行行政法典的編纂。
CFR的構(gòu)成
CFR共50篇(title)，部分有章(subtitle)，分別代表聯(lián)邦法規(guī)的各個(gè)領(lǐng)域；
每篇中有若干部分(part)，各部分通常以法規(guī)頒發(fā)機(jī)構(gòu)的名稱為標(biāo)題，例如Title 35的part I 為美國專利與商標(biāo)局(United States Patent andTrademark Office)；
每個(gè)部分分為若干章(chapter)，每章分為若干節(jié)(section)。
CFR 21是對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械的規(guī)定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至結(jié)束組成。第8卷的800-1299部分為醫(yī)療器械的法令。公眾可以在FDA官網(wǎng)上查詢相應(yīng)的FDA的法規(guī)。
例如，我們聽過最多的可能就是21CFR 820，它是現(xiàn)行的FDA生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
