《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016》中對設(shè)計和開發(fā)輸入的描述為: 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄，且應(yīng)對這些要求進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能相互矛盾。那“產(chǎn)品要求”又來源于哪呢?其實(shí)《GB/T42061-2022/ISO13485:2016》中的 7.2.1 給出了明確的答復(fù):
組織應(yīng)確定:
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；
d)確保醫(yī)療器械的規(guī)定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn);
e)組織確定的任何附加要求。
設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中最重要的要素，是設(shè)計和開發(fā)成功的起點(diǎn)和基礎(chǔ)。因此，筆者結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，談一談自己的理解，以期和同行做些交流和溝通。
1、根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求
1.1功能方面:什么樣的人需要使用?應(yīng)用場景有哪些?如何使用? 臨床操作是便捷?使用者需不需要培訓(xùn)等等?
1.2性能方面:由什么材料制成? 外觀、尺寸需要什么樣(如尺寸:不僅僅是制造要求，更要符合臨床應(yīng)用場景，什么樣的尺寸適合患者)?是否與其他器械聯(lián)用?無菌還是非無菌?一次性還是可重復(fù)?顧客明示的或隱含的要求，如運(yùn)輸方式、包裝盒顏色等等?
隱含的要求，我們舉個例子:一個人去飯店吃飯，對老板說“來一碗生肉拉面，不要香菜”，老板說好。十分鐘后，老板端來了一碗“熱氣騰騰”沒有香菜的牛肉拉面，顯然“不要香菜”是顧客明示的要求，而“熱氣騰騰”就是顧客隱含的要求。
1.3可用性:可用性是從用戶的角度看產(chǎn)品質(zhì)量，是用戶能否用產(chǎn)品完成他的任務(wù)，效率如何?主觀感受如何?
1.4安全要求:不僅僅指生物學(xué)評價，還要考慮工藝制備和臨床使用方面，如一些骨科產(chǎn)品要考慮長期摩擦帶來的風(fēng)險?一些鼻腔的止血產(chǎn)品，再次取出時，是否造成二次傷害?等等?
2、適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)
包括針對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的如果出口產(chǎn)品還需考慮目標(biāo)國家的法律法規(guī)和產(chǎn)品或過程適用的標(biāo)準(zhǔn)。且需定期更新和識別。
3、適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出
應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，從產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)開始開展風(fēng)險管理評估，評價產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面存在的風(fēng)險，并根據(jù)風(fēng)險的高低采取相應(yīng)的改進(jìn)預(yù)防措施，確保產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。在項(xiàng)目立項(xiàng)時進(jìn)行第一次風(fēng)險管理活動，在項(xiàng)目進(jìn)度列出每一個階段開始前后需要進(jìn)行動態(tài)的風(fēng)險監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)有新的風(fēng)險出現(xiàn)，及時進(jìn)行評估應(yīng)對。風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品壽命周期，即需要:定期或不定期地重復(fù)上述工作，不斷完善改進(jìn)。
4、適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的信息
企業(yè)可能有一些同類產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售且質(zhì)量穩(wěn)定，那我們在進(jìn)行同類新產(chǎn)品的研發(fā)時，就可以直接采用這些信息，因?yàn)檫@些信息在以前的產(chǎn)品中已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。企業(yè)可以在原有設(shè)計上進(jìn)行改進(jìn)或一次研發(fā)。
5、產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必害的其他要求
如:市場定位?競爭對手是誰?成本、售價高低?是否在醫(yī)保目錄等等?
6、應(yīng)對這些要求進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品要求，應(yīng)是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃階段與顧客有關(guān)的過程中經(jīng)過確定、評審并與顧客溝通過的要求。應(yīng)考慮全面、經(jīng)過批準(zhǔn)。并保存相關(guān)記錄。如醫(yī)用外科口罩，只考慮了產(chǎn)品需要符合《YY0469》的要求，但未考慮使用者的舒適性(最常見的:耳帶彈性)，即：產(chǎn)品性能合格，不代表產(chǎn)品是好的。
7、這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能相互矛盾。
設(shè)計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品要求，應(yīng)能夠通過提供客觀證據(jù)驗(yàn)證規(guī)定要求得以滿足。如無菌，其確認(rèn)方式為:滅菌過程確認(rèn)和無菌檢驗(yàn)。
小結(jié)
研發(fā)人員應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃階段，通過調(diào)研分析顧客明示或潛在要求、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品本身要求、企業(yè)要求等，確定擬開發(fā)醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求，對其進(jìn)行評審并按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)，形成受控的產(chǎn)品要求文件，最大程度的規(guī)定擬開發(fā)產(chǎn)品的所有要求和信息。
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)定期更新。如果更改，輸入記錄應(yīng)記錄更改的原因、更改負(fù)責(zé)人和需要通知的部門和人員。隨著設(shè)計過程的進(jìn)展，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)是最終的、最新的產(chǎn)品要求和信息。設(shè)計和開發(fā)輸入更新按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)后方可再次發(fā)布。
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