2023年3月20日，美國北卡羅來納州的腹腔鏡手術機器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布該公司已獲得FDA 510(k)批準，旗下Senhance手術機器人系統(tǒng)可用于兒科適應癥。
此前，Senhance手術機器人系統(tǒng)已經(jīng)在歐盟和日本被批準用于兒科患者，且已經(jīng)擁有3年的手術經(jīng)驗。
Asensus Surgical總裁兼首席執(zhí)行官Anthony Fernando表示：“我們很高興能把手術機器人技術帶給美國的兒科患者群體。鑒于患者的體型較小，兒科手術力求使用創(chuàng)傷最小的器械和窺鏡，同時保持高度的精確度和穩(wěn)定性。Senhance系統(tǒng)在滿足小兒外科醫(yī)生的這些需求方面具有獨特的優(yōu)勢。我們期待著將我們在歐洲和日本進行兒科手術三年多來的所有經(jīng)驗帶到美國。”
芝加哥Sinai Health的小兒外科醫(yī)生Thom Lobe表示：“Senhance手術機器人系統(tǒng)配備了可重復使用的3mm器械，是用于小兒患者的完美機器人手術平臺。對于那些熟悉腹腔鏡手術的人來說，該系統(tǒng)很容易操控，并且具有幾個優(yōu)點，例如經(jīng)濟效益、升級的安全系統(tǒng)、觸覺反饋，以及由外科醫(yī)生的眼睛控制的攝像系統(tǒng)。”
一、Asensus Surgical主營產(chǎn)品
Asensus Surgical致力于微創(chuàng)手術數(shù)字化，通過數(shù)字腹腔鏡檢查來改進微創(chuàng)手術。旗下產(chǎn)品主要為Senhance® Surgical System和ISU機器視覺系統(tǒng)。
（一）Senhance®手術機器人系統(tǒng)
▲Senhance®手術機器人系統(tǒng)（來源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
Senhance手術機器人系統(tǒng)采用多端口設計，最多允許四個手臂控制機器人儀器和一個攝像頭，屬于控制腹腔鏡器械，可用于組織的可視化和內(nèi)窺鏡操作，包括抓取，切割，解剖，結扎，電烙術，縫合，活動和回縮。Senhance系統(tǒng)的光學傳感器讓外科醫(yī)生能夠移動攝像頭，通過眼球運動來選擇指令，并根據(jù)儀器的壓力和張力提供觸覺反饋，從而提高了醫(yī)生觀察手術視野過程的靈活性和敏捷性。
Senhance手術機器人通過超聲波設備切斷或關閉不同組織，最大程度減少對周圍組織的熱影響，減少出血和對周圍組織的創(chuàng)傷。對比達芬奇機器人和Senhance機器人的微創(chuàng)手術流程：醫(yī)生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance機器人的三個手臂進行手術。達芬奇機器人仍未實現(xiàn)真實的3D成像視野，而且保留四個手臂。此外，Senhance還具有作用力反饋感觸功能，能根據(jù)組織或器官的硬度反饋給醫(yī)生，從而調整手臂操作的力度，這也是達芬奇機器人的“軟肋之一”。
2021年，公司還推出直徑為5毫米的鉸接器械，且已經(jīng)獲得FDA 510(k)批準，通過提供兩個額外的自由度，可以更好地進入難以觸及的解剖結構區(qū)域。
▲鉸接器械（來源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
（二）ISU機器視覺系統(tǒng)
當人工智能和機器學習被應用到機器人技術中時，手術決策鏈得以解鎖臨床智能以提高可預測性，并持續(xù)改善手術結果。這三項技術共同開啟了被稱為績效引導手術（performance-guided surgery，PGS）的數(shù)字手術新時代。在數(shù)字腹腔鏡檢查的基礎上，PGS增加了機器視覺、增強智能和深度學習能力，通過指導而改進決策、豐富協(xié)作和增強可預測性
Asensus Surgical用于擴展ISU的機器視覺功能于2021年9月獲得FDA 510(k)許可，并于2023年1月末獲得歐盟CE認證。ISU與Senhance系統(tǒng)一起使用，可在Senhance系統(tǒng)上啟用機器視覺功能，從機器人輔助手術到績效引導手術的演變，擴展了ISU的機器視覺能力。
▲ISU機器視覺系統(tǒng)（來源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
ISU的最初功能是通過響應命令并識別手術區(qū)域中的某些對象和位置，為醫(yī)生提供機器視覺驅動的相機控制，并允許醫(yī)生通過器械移動來改變視野范圍。最新的ISU對這些已有功能進行擴展，包括：手術過程中的實時3D 測量、數(shù)字標記、圖像增強和基于術中解剖結構實時數(shù)據(jù)的增強相機控制等。
二、關于Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，總部位于美國北卡羅來納州，是一家外科機器人和外科手術數(shù)字化公司，其產(chǎn)品已在美國、歐洲和亞洲獲得監(jiān)管批準。公司旗下Senhance外科手術機器人已于2021年通過FDA審批。此前，Asensus還開發(fā)了SPIDER設備和SurgiBot系統(tǒng)。
據(jù)公司介紹，Senhance®外科系統(tǒng)有效降低了機器人手術費用，采用了標準可重復使用的器械和開放平臺架構戰(zhàn)略，使醫(yī)院能夠利用現(xiàn)有的已投資的設備。這使得每次手術的時間和成本與手動腹腔鏡手術相當，因此可以將機器人手術惠及更多的患者，并在常見手術室中進行更多種類的手術。
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