法規(guī)背景
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR 2017/746)的要求，公告機構需要定期接受評估，需要花費大量的時間。
歐委會為了減輕公告機構的壓力，并釋放執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷器械評定的產(chǎn)能，當?shù)貢r間3月8日，歐盟發(fā)布官方公報(Official Journal of the European Union)，分別修改了MDR和IVDR法規(guī)下的相關內容，調整公告機構全面重新評估頻率的要求。
這些修訂旨在將公告機構自公告有效后首次全面重新評估的時間從三年改為五年，并確定每五年進行一次完整重新評估的頻率。
1、MDR法規(guī)修改內容介紹
修改法規(guī)條例:MDR Article 44 10
修改法規(guī)原文：
公告機構自公告有效的3年后以及此后每隔4年，成員國負責公告機構的主管機構，及為Article 38和Article 39描述的流程而指定的聯(lián)合評估小組，應對設立于成員國境內的公告機構進行全面的重新評估，以確定公告機構是否仍符合附錄VII的要求。
修改后：
公告機構自公告有效的5年后以及此后每隔5年，應由設立該機構的成員國的公告機構主管當局和聯(lián)合評估組按照Article 39所述的程序進行一次完整的重新評估，以確定該公告機構是否仍然滿足附錄VII所述的要求。
對設立公告機構的成員國的公告機構負責的主管當局可在第一款所述日期之前進行一次完全的重新評估，根據(jù)公告機構的請求，或根據(jù)根據(jù)本條第4款進行的年度評估的結果，委員會對公告機構繼續(xù)履行附件VII中規(guī)定的要求表示關切。
在2023年3月11日之前已經(jīng)開始的全面重新評估應繼續(xù)進行，除非負責設立公告機構的成員國的公告機構的當局考慮到其自身的資源和已用于重新評估的公告機構的資源，決定暫?；蚪K止正在進行的全面重新評估。以及根據(jù)本條第四款進行的年度評估的結果。在暫停或終止正在進行的全面再評估之前，負責公告機構的主管機關應當聽取有關公告機構的意見。”
2、IVDR法規(guī)修改內容介紹
修改法規(guī)條例:IVDR Article 40 第10段
修改法規(guī)原文：
自公告機構被委任之日起3年后，以及其后每隔4 年一次，成員國負責公告機構的主管機構以及按照Article 34 和Article 35 條所述程序任命的聯(lián)合評審小組應全面重新評估設立于該國境內的公告機構，以確定其是否仍然符合附錄 VII 的要求。
修改后：
自公告機構被委任之日起5年后，以及其后每隔5年一次，應由設立該機構的成員國的公告機構主管當局和聯(lián)合評估組按照Article 35所述的程序進行一次完整的重新評估，以確定該公告機構是否仍然滿足附錄VII所述的要求。
對設立公告機構的成員國的公告機構負責的主管當局可在第一款所述日期之前進行一次完全的重新評估，根據(jù)公告機構的請求，或根據(jù)本條第4款進行的年度評估的結果，委員會對公告機構繼續(xù)履行附件VII中規(guī)定的要求表示關切。
在2023年3月11日之前已經(jīng)開始的全面重新評估應繼續(xù)進行，除非負責設立公告機構的成員國的公告機構的當局考慮到其自身的資源和已用于重新評估的公告機構的資源，決定暫?；蚪K止正在進行的全面重新評估。以及根據(jù)本條第四款進行的年度評估的結果。在暫停或終止正在進行的全面再評估之前，負責公告機構的主管機關應當聽取有關公告機構的意見。”
總結
根據(jù)歐盟委員會的說法，“這將使成員國的指定機構專注于評估指定為公告機構的新申請，并使公告機構在過渡時期處理大量的認證，與我們?yōu)楦纳茥l例的有效實施所做的努力一致。”
相信在法規(guī)修改的努力下，指定機構能批準更多符合資質的公告機構審核世界各國制造商的MDR和IVDR申請，現(xiàn)有公告機構也能更好地在過渡期內處理制造商的需求。提高運力，盡快獲證不是夢！
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