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美敦力在ACC.23/WCC會(huì)議上公布PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究數(shù)據(jù)，PulseSelect安全性和有效性都超越預(yù)期目標(biāo)。

PULSED AF旨在評(píng)估 PulseSelect治療具有藥物難治性、復(fù)發(fā)性和癥狀性陣發(fā)性或持續(xù)性房顫病史的成人房顫的安全性和有效性。PULSED AF是一項(xiàng)前瞻性、單組、多中心臨床試驗(yàn)，治療了 300 名患者（150 名陣發(fā)性房顫，150 名持續(xù)性房顫）。

具體研究結(jié)果

安全性

這項(xiàng)研究超出了其免于嚴(yán)重手術(shù)和器械相關(guān)不良事件的綜合表現(xiàn)目標(biāo)，兩個(gè)患者隊(duì)列（陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫）的主要不良事件發(fā)生率均為0.7%（p=0.002）。無(wú)食管事件、肺靜脈狹窄或膈神經(jīng)損傷。

有效性

PULSED AF主要有效性終點(diǎn)包括基于射頻（RF）和冷凍消融能量源的多項(xiàng)研究的有效性終點(diǎn)的綜合測(cè)量。綜合終點(diǎn)包括12個(gè)月內(nèi)無(wú)急性手術(shù)失敗、心律失常復(fù)發(fā)、重復(fù)消融、直流電復(fù)律、左心房手術(shù)或抗心律失常升級(jí)，不包括3個(gè)月的空白期。

預(yù)先設(shè)定的12個(gè)月時(shí)陣發(fā)性房顫有效率>50%和持續(xù)性房顫有效率>40%的目標(biāo)，結(jié)果PulseSelect治療后兩個(gè)隊(duì)列的有效率都超越目標(biāo)，陣發(fā)性房顫患者有效率為66%，持續(xù)性房顫患者為55%（p<0.001）。

12個(gè)月后，陣發(fā)性房顫隊(duì)列的房性心律失常復(fù)發(fā)率為70%，持續(xù)性房顫隊(duì)列為62%。

臨床成功率（沒(méi)有任何癥狀性房性心律失常的復(fù)發(fā)）：陣發(fā)性房顫隊(duì)列為80%，陣發(fā)性房顫隊(duì)列為81%。

PI評(píng)價(jià)

“獨(dú)特的是，這些結(jié)果代表了第一項(xiàng)針對(duì)兩個(gè)不同的、嚴(yán)格監(jiān)測(cè)的患者群體的前瞻性、全球性、大規(guī)模研究，這些研究表明不良事件發(fā)生率低得令人印象深刻，僅為 0.7%。對(duì) PFA 試驗(yàn)的結(jié)果寄予厚望，以幫助我們治療全球越來(lái)越多的 AF 患者。臨床成功率高達(dá) 80% 或更高，以及 PULSED AF 令人鼓舞的安全性和效率結(jié)果將幫助建立 PFA 作為患者令人興奮的新選擇。

----Atul  Verma  McGill University Health Centre 

高管評(píng)價(jià)

“今天的研究結(jié)果表明，我們?cè)陂L(zhǎng)達(dá)十年的PFA研究中取得了重大成就，并強(qiáng)調(diào)了我們對(duì)PulseSelect的信心。我們對(duì)PFA采取了與引入冷凍消融療法時(shí)相同相同的綜合方法，這涉及建立深入、廣泛的臨床證據(jù)體系以及與全球臨床醫(yī)生的密切合作。PulseSelect和Affera Sphere-9標(biāo)測(cè)和消融導(dǎo)管將使我們能夠提供一套互補(bǔ)的PFA技術(shù)，以幫助治療房顫和其他心律失?；颊?。"

-----Rebecca Seidel 心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁 

美敦力的PulseSelect臨床效果讓人期待，同時(shí)快速推進(jìn)PulseSelect進(jìn)程也有助于其與波科在最新PFA領(lǐng)域一爭(zhēng)高下。再加上通過(guò)產(chǎn)品線整合，美敦力可以為房顫患者提供多套完整的解決方案。美敦力目前已經(jīng)有用“冰火電”三種電生理消融治療方案，同時(shí)也去年加入其最薄弱的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，這樣組合目前除了波科之外，沒(méi)有任何一家公司能夠湊齊。未來(lái)的電生理江湖廝殺將變得更為慘烈，不知道波科、強(qiáng)生、美敦力、雅培誰(shuí)能最后勝出。作為更加慘烈國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，二三十家電生理公司將和四巨頭爭(zhēng)搶，但是誰(shuí)能勝出決定因素往往不是技術(shù)領(lǐng)先而且醫(yī)保部門集采力度，在脊柱領(lǐng)域已經(jīng)有外資受不了退出了。相信電生理也和脊柱領(lǐng)域一樣，最終成本控制最好活下來(lái)。

PulseSelect

PulseSelect是一種利用脈沖電場(chǎng)治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過(guò)圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場(chǎng)。

PulseSelect使用脈沖電場(chǎng)消融或創(chuàng)建損傷和疤痕組織，中斷心臟不規(guī)則的電通路和房顫觸發(fā)因素。然而，與射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法不同，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標(biāo)，選擇性地靶向心肌細(xì)胞（心肌細(xì)胞），以避免對(duì)周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。