2023年年初，兩臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO獲批上市。
ECMO，也叫做“人工肺”，它主要用于對(duì)心肺功能衰竭患者提供長(zhǎng)時(shí)間的體外心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴時(shí)間。就是這樣一個(gè)救命神器，在此之前幾乎被國(guó)外廠家100%壟斷。這直接導(dǎo)致我國(guó)ECMO相關(guān)的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備和配套高值耗材依賴進(jìn)口，無法自行制造。
國(guó)產(chǎn)ECMO上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，是我國(guó)高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。然而，縱觀全球ECMO發(fā)展，國(guó)產(chǎn)ECMO上市只是第一步，未來仍有不少難點(diǎn)亟待突破。本文將梳理國(guó)產(chǎn)ECMO發(fā)展正在面臨的3大挑戰(zhàn)。
挑戰(zhàn)1：艱難的技術(shù)攻堅(jiān)
在技術(shù)方面，國(guó)產(chǎn)ECMO主要遇到兩個(gè)難題，一是產(chǎn)品本身的技術(shù)突破，二是ECMO缺少自己的專用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
ECMO設(shè)備的核心組件是血泵和氧合器，有多項(xiàng)技術(shù)難題需要攻克。如其中一項(xiàng)難度較大的技術(shù)是氧合器中的一次性耗材中空纖維膜（PMP）。目前全球能夠大規(guī)模穩(wěn)定提供這種纖維膜的僅有美國(guó)3M公司旗下的Membrana公司。PMP材料本身并不獨(dú)特，但是要制成中空纖維膜則需要獨(dú)特的制作工藝。這對(duì)材料制作的精度要求很高，一方面是要讓氧氣能夠在膜絲當(dāng)中流通，另一方面也要保證血液在膜絲外面流動(dòng)，而且不能形成血栓。
根據(jù)已發(fā)布的消息來看，漢諾醫(yī)療已經(jīng)突破了這一技術(shù)難題，開發(fā)出了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)每年5000平方米的產(chǎn)能。而長(zhǎng)征醫(yī)療公司在這方面稍遜一籌，不過據(jù)負(fù)責(zé)人透露，泵頭和膜肺已納入研發(fā)計(jì)劃，有望在今年開展臨床驗(yàn)證。
另一方面是國(guó)際國(guó)內(nèi)專用標(biāo)準(zhǔn)缺失。我國(guó)對(duì)體外心肺支持輔助設(shè)備以及耗材還沒有專用標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)只能參考類似的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或類似的產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。但這些標(biāo)準(zhǔn)并不完全適合ECMO產(chǎn)品，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，更多的是適用于6小時(shí)以內(nèi)的短效應(yīng)用，缺少對(duì)大于24小時(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)的方法和要求。這將會(huì)給ECMO的研發(fā)及臨床推廣帶來隱患。
打破國(guó)外壟斷，實(shí)現(xiàn)核心組件自主研發(fā)生產(chǎn)，制定完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才是中國(guó)肺生存與發(fā)展的關(guān)鍵。
挑戰(zhàn)2：強(qiáng)力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
“知己知彼，百戰(zhàn)不殆。”企業(yè)需要了解自身與對(duì)手的優(yōu)勢(shì)對(duì)比，才能更好地?fù)P長(zhǎng)避短。
提起ECMO，有三家繞不開的企業(yè)：美敦力、邁柯唯、Livanova。這三家公司占據(jù)了全球ECMO設(shè)備市場(chǎng)65%-70%的份額。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也基本由這三家壟斷。在中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上，幾乎所有的ECMO訂單，從主體設(shè)備到一次性耗材包，都是這三家的產(chǎn)品。
美敦力（Medtronic）是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技集團(tuán)公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：心血管（CVG）、微創(chuàng)外科（MITG）、恢復(fù)治療（RTG），以及糖尿?。―IAB），其體外人工支持系統(tǒng)起源于1960年代，是在不斷的收并購(gòu)整合中發(fā)展壯大起來的典范。美敦力的產(chǎn)品集成了血?dú)夥治龉δ埽瑢⒀獨(dú)夥治鰞x和 ECMO集成為一體，具有集成的傳感器，較為便捷。
邁柯唯（Maquet）是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，隸屬于瑞典Gentinge集團(tuán)。其ECMO產(chǎn)品通過高度的集成技術(shù)，減輕產(chǎn)品重量，幫助實(shí)現(xiàn)更好的急救效果。
理諾琺成立于2015年6月23日，總部設(shè)在英國(guó)倫敦，是一家全球醫(yī)療設(shè)備制造公司，產(chǎn)品包括心血管和產(chǎn)品調(diào)節(jié)等業(yè)務(wù)。旗下產(chǎn)品包括各類體外循環(huán)系統(tǒng)，在全世界享有盛名。它的ECMO產(chǎn)品便攜性好，具有可穿戴性，泵頭和驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)袖珍小巧，適合應(yīng)用于戰(zhàn)場(chǎng)急救等場(chǎng)景。
然而，他們的產(chǎn)品并非完美無瑕。美敦力22年曾Ⅰ級(jí)召回了一批ECMO的離心泵系統(tǒng)，由于在使用過程中會(huì)由于電壓?jiǎn)栴}發(fā)生故障。理諾琺22年兩次召回了LifeSPARC系統(tǒng)，因?yàn)樗赡軙?huì)在使用過程中導(dǎo)致泵的長(zhǎng)時(shí)間停止。這些故障導(dǎo)致了一些醫(yī)療事故，引起了部分醫(yī)生和患者的擔(dān)憂。
因此，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，減少事故發(fā)生，是國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵之一。
挑戰(zhàn)3：高昂的產(chǎn)品價(jià)格
關(guān)于國(guó)產(chǎn)ECMO上市，“價(jià)格”是患者關(guān)心的另一大要素。
根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，ECMO的設(shè)備成交價(jià)為120萬(wàn)-350萬(wàn)之間，這僅僅是設(shè)備的采購(gòu)費(fèi)用，在實(shí)際使用過程中，患者還需要支付更換耗材的費(fèi)用、治療費(fèi)用等。平均一個(gè)治療周期需要平均20萬(wàn)元的花費(fèi)。昂貴的價(jià)格使小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法入手設(shè)備，也使得患者望而卻步，錯(cuò)過了治療的最佳時(shí)機(jī)。
據(jù)漢諾醫(yī)療總經(jīng)理李鳴濤透露，國(guó)產(chǎn)ECMO在提高性能的同時(shí)，設(shè)備價(jià)格預(yù)期將比同類進(jìn)口設(shè)備低30%-40%?；颊唛_機(jī)需要交納的耗材費(fèi)用，也將降低40%左右。這對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者來說無疑是一個(gè)利好的消息。而要進(jìn)一步降低產(chǎn)品價(jià)格，不能單純依靠企業(yè)自身的讓利，需要政府的大力支持，如將產(chǎn)品納入醫(yī)保或給予補(bǔ)貼。這樣有利于國(guó)產(chǎn)ECMO惠及更多的困難患者。
高昂的價(jià)格是阻礙ECMO普及的重要原因，需要企業(yè)和政府共同合作解決。
總之，新生的“中國(guó)肺”，只是邁出了ECMO全面國(guó)產(chǎn)化的第一步，它如同一個(gè)蹣跚學(xué)步的孩子，未來還將會(huì)面臨許多坎坷與考驗(yàn)。如何平穩(wěn)的走下去，是企業(yè)需要思考的問題。
參考材料：
[1]中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)
[2] ECMO實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化 揭秘突破哪些坎.新華網(wǎng)
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