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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-09 04:41
2023年2月3日，據(jù)外媒Fierce Biotech報道，全球頂級械企波士頓科學(xué)因藥物洗脫支架專利侵權(quán)，被罰款4200萬美元（約合人民幣2.8億）。
這是繼去年8月被判支付給神經(jīng)調(diào)節(jié)巨頭Nevro 5.7億天價賠償后，波科陷入的又一起大規(guī)模專利糾紛。
據(jù)訴訟稱，該涉案專利于 2003 年 7 月發(fā)布，技術(shù)發(fā)明者尼爾森曾于2008年與波士頓科學(xué)公司的高管會面，并介紹了他的可生物降解藥物洗脫外周支架技術(shù)，屆時他還詢問波士頓科學(xué)公司是否想投資該公司。
然而始料未及的是，2015 年，波士頓科學(xué)公司的 Synergy 支架獲得 FDA 批準(zhǔn)，其使用技術(shù)與尼爾森所發(fā)明的可生物降解藥物洗脫外周支架技術(shù)高度相似。
2017年，波士頓科學(xué)公司被告上法庭，此后即是雙方長達6年的專利訴訟拉鋸戰(zhàn)。
盡管勝訴一方認(rèn)為，本次判決處罰已是相對寬容，但波科并未就此照單全收，其發(fā)言人表示將計劃上訴。
糾紛緣起：代表冠脈支架未來的核心技術(shù)
據(jù)了解，同波科“硬剛”者為尼爾森博士，本次糾紛的專利正是源于他在上世紀(jì)90年代末于德克薩斯大學(xué)阿靈頓分校進行的研究。
尼爾森博士還聯(lián)合創(chuàng)辦了TissueGen，是一家擁有 33 項有效專利的小型生物技術(shù)公司，坐落于美國達拉斯，以藥物輸送系統(tǒng)技術(shù)而聞名。
系列專利中，其生物可吸收聚合物藥物洗脫支架相關(guān)技術(shù)為此次專利糾紛的焦點，該專利于 2000 年提交，具體優(yōu)勢如下：
1）該技術(shù)使得藥物能夠通過可生物降解的纖維輸送——從小藥到蛋白質(zhì)類藥物，如酶、生長因子，甚至是大病毒顆粒，大大擴展了可直接納入植入式醫(yī)療設(shè)備的藥劑類型。
2）此外，由于 TissueGen 技術(shù)允許對每個特定應(yīng)用的化學(xué)成分和機械性能（如尺寸、形狀和孔隙率）進行工程設(shè)計，因此單一結(jié)構(gòu)可以滿足物理和藥物性能要求，而無需額外的材料支持植入。
可以說，在巨頭紛紛跑馬圈地的冠脈介入領(lǐng)域，尼爾森博士的這項發(fā)明是突破性的。
01 根基：“技術(shù)線”即“生命線”
同規(guī)模尚小的TissueGen不同，波士頓科學(xué)成立于1979年，距今已有43年的歷史，1992年在美國上市，因開發(fā) Taxus支架而廣為人知，多年來在心血管領(lǐng)域穩(wěn)居前三把交椅。
作為心血管頭部械企，波科歷來關(guān)注產(chǎn)品核心技術(shù)。
去年年末（2022年12月12日），波士頓科學(xué)瞄準(zhǔn)擁有多項突破性產(chǎn)品的先瑞達，出資36.5億收購其不超過65%股份的多數(shù)股權(quán)，一舉刷新跨國企業(yè)針對中國醫(yī)療器械公司收購規(guī)模。
實際上，在波科10年間近30次的大規(guī)模并購中，無一不是對多個領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的驅(qū)動，可以說，“技術(shù)線”也是波科的“生命線”。
此次同TissueGen的專利之爭亦源于此。
02 博弈：同對手的較量
在冠脈支架的風(fēng)雨江湖中，波士頓科學(xué)并非一家獨大。
放眼整個全球冠脈支架市場競爭格局，雅培、波科、美敦力三足鼎立間，雅培更勝一籌。
據(jù)悉，世界上第一款生物可吸收支架由美國雅培公司研發(fā)，并于2011、2016年分別獲得歐洲CE以及美國FDA批準(zhǔn)。
此外，美敦力的DES藥物洗脫冠脈支架Endeavor、強生的Cypher等也一同在冠脈支架市場展開激烈的角逐。
眼見競爭對手技術(shù)護城河建成，于波科而言無疑是一種震懾。
03 戰(zhàn)略：冠脈介入的未來
除去對當(dāng)下自身立足的重要性外，從長遠看，生物可吸收聚合物藥物洗脫支架已成為行業(yè)未來的大趨勢，堪稱介入治療的第四次革命。
相比前幾代的球囊式支架、金屬裸支架、覆膜支架，生物可降解支架優(yōu)勢明顯。
首先，支架完全降解以后可以解除支架對血管剛性的束縛，第二，支架逐步吸收以后會有晚期的管腔面積增加，第三，可以恢復(fù)血管的內(nèi)皮功能，第四，不需要終身的服用抗血小板藥物。
根據(jù)貝哲斯咨詢的報告顯示，2022年全球可生物吸收的支架市場規(guī)模為26.14億元人民幣，并預(yù)計將在2028年達到49.64億元。
可以說，波科在生物可降解支架上的加碼是極具前瞻性的。
巨頭爭霸“技術(shù)戰(zhàn)”打響，萬億市場專利訴訟之爭如何破局？
近年來，在全球萬億醫(yī)療器械市場上，巨頭在專利上的廝殺與爭奪屢見不鮮。每每在新技術(shù)革新時，表現(xiàn)尤為激烈。
01 心臟瓣膜專利訴訟
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)被譽為引領(lǐng)“第四次心臟介入革命”的創(chuàng)新性技術(shù)。美敦力、愛德華生命科學(xué)、波士頓科學(xué)三巨頭就曾為TAVR產(chǎn)品和市場展開了激烈的專利爭奪。
愛德華生命科學(xué)指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產(chǎn)品侵犯其Sapien心臟瓣膜產(chǎn)品的專利技術(shù)，數(shù)年訴訟后，雙方達成和解，美敦力向愛德華生命科學(xué)支付超10 億美元；
另外，圍繞愛德華生命科學(xué)的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心臟瓣膜升級產(chǎn)品，波士頓科學(xué)和愛德華生命科學(xué)之間的專利糾紛也纏斗數(shù)年，最終愛德華生命科學(xué)向波士頓科學(xué)支付1.8億美元和解。
02 冠脈支架專利訴訟
本文涉及的冠脈支架領(lǐng)域更是專利訴訟問題的“高發(fā)地段”。
尤其是強生與波士頓科學(xué)之間的專利糾紛持續(xù)12年之久，強生Cypher藥物洗脫支架與波士頓科學(xué)TAXUS藥物洗脫支架成為專利侵權(quán)拉鋸戰(zhàn)的焦點。
從結(jié)果上看可以說是“兩敗俱傷”，雙方均涉嫌支架專利侵權(quán)，最終以波士頓科學(xué)向強生支付17億美元達成和解，而強生也于2015年宣布退出心血管支架市場。
03 OK鏡專利訴訟
不僅是國外械企，國內(nèi)公司的專利爭奪也并不少見，日前，兩大國產(chǎn)角膜塑形鏡（OK鏡）廠商愛博醫(yī)療和昊海生科持續(xù)近一年的專利糾紛也在近日迎來新進展。
經(jīng)過半年的審理，國家知識產(chǎn)權(quán)局于近日做出決定，愛博醫(yī)療發(fā)明專利（專利號：201410039031.8）及實用新型專利（專利號：201420052215.3）被宣告全部無效，另一項實用新型專利（專利號：201721682214.7）被宣告部分無效（該專利的十項權(quán)利要求，被維持有效的僅兩項）。
由此一來，此前愛博主動提起訴訟的侵權(quán)事實也就不再成立。
以上列舉也僅僅是冰山一角，事實上，市場的高利潤、技術(shù)的復(fù)雜度，已成為醫(yī)療器械行業(yè)專利侵權(quán)訴頻發(fā)的兩大重要誘因。
然而，落入專利戰(zhàn)的“戰(zhàn)壕“中恐難有贏家，在長達數(shù)年的專利爭奪中，對“財大氣粗”的頭部械企來說，也是一場消耗，更何況規(guī)模相對較小的技術(shù)性企業(yè)。
在此形勢下，各方達成專利交叉許可，防止專利侵權(quán)風(fēng)險，是避免專利訴訟爭端的上策。
來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論
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