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2022.9.22，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械510(k)電子遞交模板的最終指南“Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions.”，而這個(gè)指南草案是在2019年9月29日發(fā)布的，趕在一年之內(nèi)完成了終稿，這與2019年草案中的要求是一致的。

這個(gè)最終指南提供了以電子格式提交510(k)的進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)、建立這些進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及免除要求的標(biāo)準(zhǔn)。

相對(duì)于2019年的草稿指南，這則終稿指南的主要變化點(diǎn)包括以下3點(diǎn):

1. 更新了豁免標(biāo)準(zhǔn)；

2.澄清了技術(shù)審核時(shí)間表暫停階段（technical screening hold）；

3. 說明了要求510(k)電子提交的過渡期和生效日期。

以下是指南要點(diǎn):

1、eSTAR遞交510(k)的強(qiáng)制時(shí)間

2023.10.1，即，這以后遞交的510(k)必須以eSTAR的格式遞交。

2、過渡期內(nèi)510(k)文檔遞交方式

如果FDA在2023年10月1日之前收到510(k)申請(qǐng)，F(xiàn)DA僅接受保存到電子存儲(chǔ)介質(zhì)形式并郵寄給FDA的申請(qǐng)。

3、eSTAR將RTA過程改為“技術(shù)篩選過程”

eSTAR提交材料沒有RTA過程。但是，F(xiàn)DA將對(duì)eSTAR采用病毒掃描和技術(shù)篩選過程。

技術(shù)篩選過程是一個(gè)驗(yàn)證過程，用于驗(yàn)證eSTAR responses是否準(zhǔn)確描述了設(shè)備(例如，實(shí)際上沒有組織接觸組件)，以及每個(gè)適用的附件類型問題是否至少有一個(gè)相關(guān)附件(例如，如果軟件適用，則軟件描述附件應(yīng)包含在軟件描述問題的回復(fù)中)。

預(yù)計(jì)技術(shù)篩選過程將在FDA收到510(k) eSTAR后的15天內(nèi)進(jìn)行。

FDA只對(duì)已經(jīng)支付了適當(dāng)費(fèi)用的510(k)電子申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)篩選。

如果eSTAR在提交時(shí)不完整，F(xiàn)DA將通過電子郵件通知提交者，并確定不完整的信息，510(k)將被擱置，直到完整的替代eSTAR提交給FDA。

如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR，F(xiàn)DA將認(rèn)為510(k)將被撤回，該申請(qǐng)將在系統(tǒng)中關(guān)閉。

4、eSTAR豁免情形 Exemptions

  1.交互式審查回復(fù)；

  2.修正:

    * 上訴/監(jiān)督復(fù)審請(qǐng)求；

    * 實(shí)質(zhì)性簡要請(qǐng)求；

    * 通信修改的變更；

    * 并在最終決定后的變更，即add-           to-files。