中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021解讀

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2021年發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分 刺激試驗》以及標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分 皮膚致敏試驗》，將標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2010《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分 刺激和皮膚致敏試驗》中的皮膚致敏試驗和刺激試驗進(jìn)行了拆分，形成了兩個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，下面向大家簡單介紹一下標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23和ISO10993-10的變化。

新標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激試驗，與ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加強調(diào)采用逐步方法進(jìn)行評估，即分成四個步驟：首先，需要對器械進(jìn)行化學(xué)表征檢測，如有需要，還應(yīng)按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15對樣品進(jìn)行降解測試；其次，需根據(jù)ISO10993-1的指導(dǎo)對現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，包括產(chǎn)品成分以及與結(jié)構(gòu)相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)和材料的潛在刺激性等相關(guān)信息；當(dāng)以上信息不夠充分時，再進(jìn)行第三個步驟，即用體外試驗（RhE模型）進(jìn)行評估；若前三個步驟均無法對試驗材料進(jìn)行特征描述以及風(fēng)險評估時則考慮第四個步驟，即使用體內(nèi)試驗進(jìn)行評估。除了以上變化外，標(biāo)準(zhǔn)對各種刺激類試驗也做了一些小的變更，例如，在皮內(nèi)反應(yīng)試驗部分，將適用范圍由“植入類器械”變更為“與破裂和受損表面接觸的表面接觸器械、外部接入器械以及植入器械”等變化。

新標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021僅包含了皮膚致敏試驗，刪減了舊標(biāo)準(zhǔn)中的刺激試驗，該標(biāo)準(zhǔn)僅對皮膚致敏試驗的方法進(jìn)行了細(xì)化和補充，并沒有改變原有的試驗操作方法，比如，在激發(fā)階段增加了檢測樣品浸提液和空白浸提介質(zhì)同時作用于實驗組動物和對照組動物的原因，即用這種作用方式去判斷所觀察到的皮膚反應(yīng)是外部刺激造成，還是致敏反應(yīng)造成，可以排除假陽性的干擾。

因標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021和ISO10993-23:2021現(xiàn)已經(jīng)生效，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將以上兩個標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于產(chǎn)品上，以評估醫(yī)療器械可能引起的潛在刺激性和致敏性風(fēng)險。