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背景：

犯罪網(wǎng)絡(luò)越來(lái)越復(fù)雜，利用監(jiān)管、法律和其他漏洞向美國(guó)運(yùn)送和/或轉(zhuǎn)運(yùn)非法和潛在危險(xiǎn)的健康產(chǎn)品，使患者處于危險(xiǎn)之中。

FDA目睹的非法產(chǎn)品進(jìn)入其國(guó)際郵寄機(jī)構(gòu)的種類和范圍令人震驚。FDA已經(jīng)看到了治療癌癥或慢性疾病（如高血壓或糖尿?。┑乃幬铩⑻幏?a href="http://m.bowken.cn/search/q-%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0.html">醫(yī)療器械和獸藥。有些產(chǎn)品貼錯(cuò)了標(biāo)簽，有些是假冒產(chǎn)品。在某些情況下，F(xiàn)DA了解到，有些產(chǎn)品有針對(duì)性地銷售給醫(yī)生、然后被給予患者，他們不知道這些產(chǎn)品是從未經(jīng)授權(quán)的外國(guó)來(lái)源獲得的，并且是在批準(zhǔn)的條件之外運(yùn)輸和儲(chǔ)存的。

在其中許多情況下，非法產(chǎn)品首先被運(yùn)往歐盟 (EU) 的一個(gè)國(guó)家后進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，作為中間目的地，通常不進(jìn)入海關(guān)，這種做法稱為轉(zhuǎn)運(yùn)（transshipment）。在 COVID-19 大流行期間，這種做法有所增加，當(dāng)時(shí)FDA看到欺詐性 COVID-19 產(chǎn)品激增——許多是在線訂購(gòu)并以小包裝形式發(fā)貨。對(duì)于犯罪分子來(lái)說(shuō)，使用多批小件貨物而不是大件貨物會(huì)降低被發(fā)現(xiàn)的可能性，并使當(dāng)局更難識(shí)別產(chǎn)品的來(lái)源或其制造商。

FDA打擊非法健康產(chǎn)品的方法：

美國(guó)在其入境口岸實(shí)施了許多保護(hù)措施，包括 FDA 的基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)進(jìn)口合規(guī)性目標(biāo)評(píng)估（FDA’s Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）——這是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的分析工具，F(xiàn)DA使用該工具以電子方式篩選所有進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的受監(jiān)管貨物，但是，當(dāng)犯罪分子打算探查潛在的弱點(diǎn)時(shí)，如果沒(méi)有任何機(jī)構(gòu)能夠完全阻撓這些努力，產(chǎn)品就會(huì)溜走。

FDA 刑事調(diào)查辦公室 (OCI) 進(jìn)行的一系列成功調(diào)查表明，解決這個(gè)問(wèn)題的最佳方法是通過(guò)征求 FDA 其他部門(mén)、其他美國(guó)政府機(jī)構(gòu)和其他國(guó)家的官員的幫助。例如，自 2017 年以來(lái)，OCI 和英國(guó) (U.K.) 一直在參與他們稱為“例如，自 2017 年以來(lái)，OCI 和英國(guó) (U.K.) 一直在參與他們稱為“Operation Lascar”的一系列倡議，該倡議集結(jié)了許多在醫(yī)療保健貿(mào)易中發(fā)揮作用的美國(guó)和英國(guó)機(jī)構(gòu)的集體力量，包括涉及海關(guān)和邊境保護(hù)、稅收、專利和商標(biāo)保護(hù)以及藥品監(jiān)管的那些力量。

FDA 工作人員在倫敦的國(guó)際郵寄機(jī)構(gòu)中部署了可以檢測(cè)假藥的手持設(shè)備。FDA 和英國(guó)交換了進(jìn)出口報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)并分析了其他當(dāng)前趨勢(shì)。在五項(xiàng)“Operation Lascar”倡議的過(guò)程中，F(xiàn)DA 發(fā)起了 80 多項(xiàng)新的刑事調(diào)查，并確定了 3,000 多批旨在運(yùn)往美國(guó)的違禁藥品。

然而，對(duì)最近針對(duì)歐盟貨物的 FDA 拘留的分析表明，不良行為者現(xiàn)在正在利用歐盟成員國(guó)作為轉(zhuǎn)運(yùn)“樞紐”，然后再將貨物運(yùn)往美國(guó)，這可能是由于“Operation Lascar”的成功。這一最新做法使犯罪分子能夠掩蓋所有先前的分銷活動(dòng)，通過(guò)更換歐盟的承運(yùn)人來(lái)有效地“重新開(kāi)始”非法產(chǎn)品的運(yùn)輸，從而使貨物看起來(lái)起源于歐盟。

FDA 現(xiàn)在正在吸取從“Operation Lascar”和其他過(guò)去調(diào)查中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以促進(jìn)整個(gè)政府的倡議，以實(shí)現(xiàn)有效的區(qū)域解決方案。為此，F(xiàn)DA與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 (OECD) 打擊非法貿(mào)易工作組合作，該工作組對(duì)非法貿(mào)易問(wèn)題進(jìn)行了 15 年的研究。

FDA 的歐洲辦事處和OECD于 2022 年 5 月與來(lái)自 19 個(gè)國(guó)家的官員舉行了一次非公開(kāi)會(huì)議，以介紹政府整體方法。來(lái)自監(jiān)管、執(zhí)法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、海關(guān)和其他相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員參加了本次會(huì)議。“Operation Lascar”是議程上的第一個(gè)項(xiàng)目，并被譽(yù)為成功的模仿模式。

這些政府官員于 2022 年 7 月再次會(huì)面，討論歐盟的非法產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)和趨勢(shì)，并為 2022 年 9 月 15 日至 16 日在巴黎舉行的為期兩天的研討會(huì)奠定基礎(chǔ)，該研討會(huì)由 FDA 歐洲辦事處和OECD再次組織。

在本次研討會(huì)上，來(lái)自公共和私營(yíng)部門(mén)的代表將探討監(jiān)管和法律弱點(diǎn)，并確定潛在的整體政府解決方案。例如，在一些國(guó)家，稅務(wù)機(jī)關(guān)可能無(wú)法輕松地與海關(guān)或警方交換信息，而一些國(guó)家可能對(duì)非法商品采取不同的處理方式，這可能會(huì)增加識(shí)別犯罪者的難度。此外，F(xiàn)DA希望更好地了解參與打擊非法產(chǎn)品的各個(gè)多邊組織的作用、責(zé)任和權(quán)力，以確定如何最好地協(xié)同權(quán)力并迅速關(guān)閉整個(gè)供應(yīng)鏈中的非法貿(mào)易。 業(yè)界也在這些努力中發(fā)揮作用，F(xiàn)DA期待他們的貢獻(xiàn)。

整個(gè)政府的方法（whole-of-governments approach）是保護(hù)公眾健康免受非法健康產(chǎn)品貿(mào)易影響的最佳方法，F(xiàn)DA 將在 9 月的研討會(huì)上提倡這種方法。通過(guò)讓這么多方共同努力，F(xiàn)DA希望有效地關(guān)閉正在使用的非法產(chǎn)品的通道。隨著非法產(chǎn)品的數(shù)量每天都在增長(zhǎng)，沒(méi)有時(shí)間拖延了。