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01公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))

 

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》修訂說(shuō)明

 

為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）進(jìn)行修訂，發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)，以下簡(jiǎn)稱本公告）。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

 

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件

 

2022 年 4 月 11 日，美國(guó)FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220805090809144.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2022年第59號(hào)）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷上海醫(yī)療器械股份有限公司以下6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

 

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173542001；產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163080394；產(chǎn)品名稱：麻醉機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544474；產(chǎn)品名稱：麻醉機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544366；產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544370；產(chǎn)品名稱：急救呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183081874。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220803171254191.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2022年第60號(hào)）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷上海索康醫(yī)用材料有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

 

膨體聚四氟乙烯人工血管 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173464515。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220804151100194.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第66號(hào)）

 

YY/T 0325-2022《一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第32號(hào))

 

為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220826134939123.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知 藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號(hào)

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

 

為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，按照國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2022〕9號(hào)）工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html

 

國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù) 醫(yī)保函〔2022〕159號(hào)

 

袁玉宇代表：

 

您提出的關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局等部門積極推動(dòng)和開(kāi)展相關(guān)工作，科技部加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國(guó)家衛(wèi)生健康委鼓勵(lì)高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究，國(guó)家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)及醫(yī)保支付政策。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html

 

02征求意見(jiàn)稿

 

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

 

根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2022年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-術(shù)語(yǔ)和定義》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220810131525190.html?type=pc&m=

 

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于公開(kāi)征求《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

 

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220826111515137.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

 

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220823134832196.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgyy/20220822085248164.html

 

國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

 

口腔種植領(lǐng)域收費(fèi)不規(guī)范、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重等問(wèn)題長(zhǎng)期存在，隨著生活水平提高和人口老齡化程度加深，成為困擾群眾的民生痛點(diǎn)。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往，促進(jìn)口腔種植的健康有序發(fā)展，按照九部委聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》的要求，開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/18/art_113_8868.html

 

03其他

 

國(guó)家醫(yī)保局通知，全國(guó)耗材支付有重大變化

 

8月8日， 國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)信息的通知（2022年7月）》。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11153

 

十大醫(yī)療器械排行榜來(lái)了

 

近日，第十四屆健康中國(guó)論壇，全面梳理國(guó)內(nèi)上市醫(yī)療器械，根據(jù)創(chuàng)新性、突破性、影響力等指標(biāo)，發(fā)布第十四屆健康中國(guó)論壇·十大醫(yī)療器械。其中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占據(jù)半壁江山。http://www.camdi.org/news/11149

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11079

 

榜單出爐，2022年上半年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)TOP10

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11144

 

7月創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽

 

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，7月份已有8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、診斷試劑、手術(shù)器械等領(lǐng)域；6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，涵蓋腸息肉診療、植入式左心室輔助系統(tǒng)等領(lǐng)域。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/11162

 

2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析 產(chǎn)品受理批準(zhǔn)比例上升

 

法規(guī)地址：

 

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1742571646104528498&wfr=spider&for=pc