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在確定申報器械與對比器械具有相同預(yù)期用途后，F(xiàn)DA將會開展對技術(shù)特征的審核，判斷申報器械與對比器械是否具有相同技術(shù)特征，或者雖具有不同技術(shù)特征，但不會引發(fā)不同的安全性和有效性問題。因此，制造商提交的510（k）文件中，應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對比及差異性分析。

一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素

510(k)中的器械描述應(yīng)包括說明申報器械技術(shù)特征的必要信息，包括材料、設(shè)計(jì)、能源和其他器械特征上與對比器械的相似性。

510（k）文件中應(yīng)提供的關(guān)鍵技術(shù)特征，包括但不限于：

器械設(shè)計(jì)的總體描述。提交工程圖紙或類似圖紙可能會有助于器械的完整描述。器械描述還包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。對于申報器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。在這一點(diǎn)不明顯的情況下，有必要討論特定的設(shè)計(jì)或部件如何影響申報器械的整體使用和功能。

材料。通常情況下，應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其是與患者接觸的材料。任何添加劑，包括顏色添加劑、涂料或其他表面改性均應(yīng)加以確認(rèn)。對于某些器械，材料的加工方式(例如，鍛造vs.鑄造)或狀態(tài)(例如，非晶態(tài)vs.結(jié)晶狀)可能影響器械的整體安全或功能，此時應(yīng)作為器械描述的一部分。

能量來源。這不僅包括對器械的供能，包括電池的使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞(例如，激光、射頻、超聲等)，以及影響患者和/或使用器械的衛(wèi)生保健專業(yè)人員的能量傳遞。在適用的情況下，應(yīng)對此特性進(jìn)行討論。

其他關(guān)鍵技術(shù)特征。包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)（重組的、血漿衍生等）、分析方法的原理等。

二、 技術(shù)特征的對比分析

制造商應(yīng)提供必要和充分信息，以全面、清晰的識別和描述申報器械的技術(shù)特征，以便FDA就申報器械與對比器械進(jìn)行比較、評估。FDA強(qiáng)烈推薦制造商以表格的形式對差異性進(jìn)行總結(jié)，以便審核。

如相較對比器械，申報器械在技術(shù)特征上與其存在差異，F(xiàn)DA將會審查和評估該差異是否會產(chǎn)生與對比器械不同的安全性和有效性問題。如申報器械的技術(shù)特征差異引發(fā)了不同的安全性和有效性問題，則該510(k)申請將被FDA判定不通過，制造商需通過PMA或者De Novo（如適用）路徑申請上市。以下為FDA給出的兩個說明案例。

案例 1:

對比器械：用于胚胎解剖的機(jī)械器械；

申報器械：用于胚胎解剖的電子器械；

預(yù)期用途：相同

是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題？是

原因分析：器械的供能方式由機(jī)械轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔?，改變了器械的操作方式，引發(fā)了不同的安全性問題。該問題不是對比器械必須考慮過的。因此，此申報器械的510(k)申請不通過。

案例 2:

對比器械：一種通過口腔插入患者咽部的器械，通過機(jī)械方式移動軟組織來保持氣道通暢。

申報器械：一種放置在下頜骨和頸部外部的器械，通過真空將軟組織向前移動，從而“打開”氣道。

預(yù)期用途：相同

是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題？是

原因分析：對比器械是侵入性的，不會對頸部的血管、呼吸或神經(jīng)結(jié)構(gòu)施加壓力，而申報器械會對這些區(qū)域持續(xù)施加外部負(fù)壓，產(chǎn)生了與對比器械不同類型的安全性問題，如與刺激頸部神經(jīng)結(jié)構(gòu)相關(guān)的風(fēng)險和潛在不良事件。前述問題不是對比器械必須考慮的。因此，此申報器械的510(k)申請不通過。

參考資料

[1] The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]