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強(qiáng)生醫(yī)療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業(yè)務(wù)部門(mén)宣布適配TruDi® 導(dǎo)航系統(tǒng)的手術(shù)刀頭獲得了 FDA 510(k)批準(zhǔn)。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評(píng)價(jià)：“Acclarent的此項(xiàng)產(chǎn)品獲批是我們通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)改變耳鼻喉科領(lǐng)域并幫助醫(yī)生改善患者預(yù)后使命的重要里程碑事件。”

01、強(qiáng)生旗下Acclarent介紹

強(qiáng)生醫(yī)療科技業(yè)務(wù)板塊在全球范圍內(nèi)涵蓋外科、骨科、眼科以及心血管及專業(yè)解決方案等領(lǐng)域，主要品牌包括：Ethicon、DePuy Synthes、Biosense Webster、Cerenovus、Acclarent和ACUVUE。

其中，Acclarent是耳鼻喉（ENT）疾病（包括鼻竇炎和氣道狹窄）微創(chuàng)治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，位于美國(guó)加利福尼亞州，于2010年被強(qiáng)生以7.85億美元收購(gòu)。目前公司涉及的產(chǎn)品線有：氣道球囊擴(kuò)張系統(tǒng)、鼻竇擴(kuò)張球系統(tǒng)、咽鼓管球囊擴(kuò)張系統(tǒng)、鼻擴(kuò)張系統(tǒng)和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等。

在Acclarent關(guān)注的耳鼻喉領(lǐng)域，其中慢性鼻竇炎每年影響超過(guò)3500萬(wàn)人，是美國(guó)最常見(jiàn)的健康問(wèn)題之一。而Acclarent在該領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)了鼻竇擴(kuò)張球囊術(shù)，可作為慢性鼻竇炎的治療方法。

▲部分Acclarent產(chǎn)品 | 圖片來(lái)自官網(wǎng)

02、TruDi®導(dǎo)航系統(tǒng)和刀頭

2021年9月，Acclarent推出了首款由人工智能支持的耳鼻喉科導(dǎo)航系統(tǒng)TruDi®，它是一款創(chuàng)新的圖像引導(dǎo)平臺(tái)，包含TruSeg™ 和TruPath™兩個(gè)模塊。TruDi®系統(tǒng)提供的三維導(dǎo)航功能和創(chuàng)新軟件系統(tǒng)可以為外科醫(yī)生提供從頭到尾的實(shí)時(shí)視覺(jué)影像追蹤，保證手術(shù)的準(zhǔn)確性和器材使用的便捷性。

▲TruDi® | 圖片來(lái)源官網(wǎng)

在8月3日發(fā)布的新聞稿中，Acclarent 提到適配TruDi®系統(tǒng)的刀頭集成了尖端傳感器，是一次性的可導(dǎo)航電磁刀頭，它可與TruDi®系統(tǒng)搭配使用，在TruDi®導(dǎo)航系統(tǒng)上實(shí)時(shí)顯示手術(shù)過(guò)程中的刀頭開(kāi)口位置。適用于耳鼻喉科、頜面外科、頭頸部和耳鼻喉顱底手術(shù)中的軟硬組織或骨骼的切割或切除術(shù)。

該刀頭的適用范圍包括: Bien Air (BA) S120 切除系統(tǒng)、TruDi®導(dǎo)航系統(tǒng)和 Bien Air OsseoDuo 控制臺(tái)。TruDi®刀頭可與 TruDi®的所有高級(jí)導(dǎo)航功能交互。除此之外，TruDi®系統(tǒng)支持多維度多方案的手術(shù)傾斜角度設(shè)置，適配不同患者的手術(shù)需求。

03、專家評(píng)價(jià)

北卡羅來(lái)納大學(xué)頭頸外科系教授 C.S. Ebert Jr. 博士評(píng)價(jià)道：

“在進(jìn)行內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)時(shí)，每一毫米都很重要，因此手術(shù)刀頭位置的實(shí)時(shí)可視化可以幫助醫(yī)生確認(rèn)手術(shù)器械的位置，以及患者體內(nèi)的準(zhǔn)確作用位點(diǎn)，這十分重要。”

Ebert Jr. 博士還提到：

“TruDi®代表了一項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，可以保證手術(shù)操作流程中的一致性和準(zhǔn)確性，它帶有的FAM（Fast Anatomical Mapping）功能可以記錄解剖結(jié)構(gòu)在手術(shù)期間的變化，另外，解剖分割帶有預(yù)警功能，其配備具有真實(shí)尺寸的3D視圖功能均給電動(dòng)導(dǎo)航儀器帶來(lái)了新的變革。”