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處方前研究的目的是提供處方工藝設計的依據(jù)，并對處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機理明確的針對性的解決方案。在QbD研發(fā)要求里，處方前研究的另一重要目的是為制劑研究提供初步風險評估的依據(jù)，確定制劑研究的方向和范圍。

處方前研究服務

處方前研究已逐漸成為劑型和制劑的設計、改進的常規(guī)研究項目，為進一步設計劑型和優(yōu)化制劑工藝提供依據(jù)。處方前研究工作的主要內(nèi)容是通過查閱國內(nèi)外文獻或進行實驗研究，獲取劑型和制劑設計所需的各種信息，包括物理性質(zhì)，藥物固有的物理化學性質(zhì)以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等。

主要分為以下內(nèi)容：

Ø原料藥的物理化學性質(zhì)：溶解度，晶型，粒徑，pKa，分配系數(shù)，穩(wěn)定性，輔料相容性；

Ø原料藥的生物學性質(zhì)：滲透性，BCS分類，酶代謝穩(wěn)定性，藥物代謝動力學，藥理學，藥物的副作用和刺激性；

Ø原料藥的機械性質(zhì)：流動性，可壓性（塑性和彈性），密度等。

處方前研究還需要與制劑研究相結(jié)合，確定原料藥的關鍵質(zhì)量屬性。新陽唯康可為您提供藥物制劑前研究、制劑開發(fā)及制劑商業(yè)化生產(chǎn)全流程服務。對于具有成藥性的候選化合物或制劑中含量占比極低的活性藥物成分，我們都可以提供專業(yè)的處方前及制劑研究服務，挖掘有價值的信息。

原料藥粒徑研究

在藥物制劑的處方前研究中，研究粒度和粒度分布對于保證藥物質(zhì)量的意義重大，目前已經(jīng)有了多種測定粒度及其分布的方法。然而由于樣品的復雜性以及每種測定方法本身存在的缺陷，不同方法的聯(lián)合應用是合適的選擇。因此在對藥物制劑的粒度及粒度分布進行研究時，還需要掌握粒度測定方法。

原料藥晶型研究

多晶型：原料藥多晶型的控制非常重要。由于晶型改變后會引起密度、晶體結(jié)構(gòu)、分子之間的振動能、光學性質(zhì)、熱焓、自由能、溶解度、熔點等的改變，將會影響藥物的穩(wěn)定性、溶解度及生物利用度，不同晶體形態(tài)的藥物可能會影響難溶性藥物在溶液或胃腸道介質(zhì)中溶解的速率。

晶癖：晶癖會影響穩(wěn)定性、流動性、懸浮性、堆積、密度等。通過改變藥物的晶體習性來優(yōu)化晶體特性也是改變藥物生物利用度的方法之一。如果晶體形態(tài)是均質(zhì)的，則篩選或篩分原料藥更容易獲得均勻粒徑的原料藥。晶癖對溶解速率也有影響：暴露于溶劑的表面積越大，顆粒的溶解速率越高。

吸濕性：藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。原料藥試驗結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。動態(tài)蒸氣吸附儀(DVS)可測定在等溫、濕度遞增的環(huán)境中進行吸附、脫附時，藥物發(fā)生的相變或者水合物的轉(zhuǎn)變。

穩(wěn)定性：熱、光、氧氣、水分、pH以及輔料等對藥物的穩(wěn)定性都可能產(chǎn)生重大影響。因此，處方設計前的一個重要工作就是對影響藥物穩(wěn)定性的因素進行考察。通過對藥物本身穩(wěn)定性的研究，可對處方組成、制備工藝、輔料和穩(wěn)定性附加劑的選用和合適的包裝設計起重要的指導作用。