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IVDD指令

IVDR法規(guī)

?  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

（EUDAMED）

? 有限的資源和功能

? 僅對歐委會和國家主管 部門開放

? 國家數(shù)據(jù)庫

( 例如德國的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫)

   ?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）收集并在成員國 歐委會、公告機構、經濟運營者、臨床調查發(fā)起人之 間交換信息，包括以下電子系統(tǒng)：

◆ 產品注冊

◆ UDI數(shù)據(jù)庫

◆ 經濟運營者注冊

◆ 公告機構和證書

◆ 臨床調查

◆ 警戒和上市后監(jiān)督

◆市場監(jiān)督

?沒有相關要求

?引入了器械唯一標識(UDI) 系統(tǒng)來改善醫(yī)療器械的追溯性， 降低醫(yī)療錯誤，打擊假冒產品。