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2022年6月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-01 22:48

01公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號）

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指導原則》《眼科器械通用名稱命名指導原則》《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》和《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220602162446132.html

國家藥監(jiān)局關于成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位的公告（2022年第44號）

為推動中醫(yī)器械產業(yè)高質量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位，現(xiàn)予公布。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220607164640199.html

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第23號）

為進一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220602103048151.html

國家藥監(jiān)局綜合司關于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的復函藥監(jiān)綜械注函〔2022〕295號

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220608103132119.html

國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知

新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管，多次會議部署并先后印發(fā)了《關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》《關于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產品質量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動了企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，有效強化了產品質量安全保障。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局，現(xiàn)就有關工作要求通知。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607195454107.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號）

為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，醫(yī)療器械技術審評中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃，現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關生產企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械指導原則的制修訂工作。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623140439147.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220616154413150.html

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則的通告（2022年第28號）

為進一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628135504141.html

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則的通告(2022年第27號)

為進一步規(guī)范PD-L1檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220627145516149.html

02征求意見稿

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，更好地指導各地開展醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）等文件進行修訂，形成《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》意見

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，進一步強化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管的注冊申報和技術審評，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則意見的通知

醫(yī)療器械技術審評中心結合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內外注冊申報產品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，對已經發(fā)布實施的血液透析濃縮物、血液透析器注冊審查指導原則進行了修訂，形成《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（征求意見稿）》、《血液透析器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628111631119.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等5項中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術審評中心組織編制了《中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等5個第二類指導原則，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇?，并?022年7月25日前反饋至相應的聯(lián)系人。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623164120132.html

醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則》等10項體外診斷試劑注冊審查指導原則修訂意見及生產企業(yè)信息的通知

為進一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則，根據(jù)醫(yī)療器械技術審評中心2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則》等10項指導原則的修訂工作，希望有相關產品研發(fā)、生產或注冊申報的生產企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內、外征集相關生產企業(yè)信息。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623142720153.html

03其他

國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司：我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善

2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時貫徹落實黨中央國務院關于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，不斷滿足新時代人民群眾使用高質量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實施一周年之際，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220606151500170.html

2022年5月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/10949

OK鏡下游終端銷售”松綁“，利好哪些機構？

近日，多家OK鏡供應商股價普遍上漲，據(jù)悉這或與一份在業(yè)內流傳的內部文件相關。這份文件名為《國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規(guī)范和操作規(guī)范意見的函》(下稱：《內部文件》)，發(fā)文單位為國家衛(wèi)健委，并特別標注了“內部”二字。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/11015

來源：Internet

2022年6月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結

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