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2022年6月21日，F(xiàn)DA更新了所有與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的因素相關(guān)的可用信息。

由于持續(xù)關(guān)注這些產(chǎn)品在深色皮膚色素沉著的個(gè)體中可能不太準(zhǔn)確，F(xiàn)DA計(jì)劃在今年晚些時(shí)候召開醫(yī)療設(shè)備咨詢委員會(huì)的公開會(huì)議，討論有關(guān)脈搏血氧計(jì)準(zhǔn)確性的可用證據(jù)、對(duì)患者和醫(yī)療保健提供者的建議、制造商應(yīng)提供的數(shù)據(jù)量和類型，以評(píng)估脈搏血氧儀的準(zhǔn)確性，并根據(jù)需要指導(dǎo)其他監(jiān)管措施。

有關(guān)咨詢委員會(huì)會(huì)議的議程、時(shí)間和地點(diǎn)的更多細(xì)節(jié)將在未來幾周內(nèi)公布。

【背景說明】

新冠疫情導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，一份報(bào)告表明，這些設(shè)備在深色皮膚色素沉著的人身上可能不太準(zhǔn)確。

FDA正在通知患者和醫(yī)療保健提供者，盡管脈搏血氧儀對(duì)于估計(jì)血氧水平是有用的，但脈搏血氧儀具有局限性，并且在某些情況下存在不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)，這一點(diǎn)應(yīng)該予以考慮。

【脈搏血氧儀的解釋和局限性】

脈搏血氧儀有局限性，在某些情況下有不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。在許多情況下，不準(zhǔn)確的程度可能很小且沒有臨床意義；

然而，存在不準(zhǔn)確的測(cè)量可能導(dǎo)致不可識(shí)別的低氧飽和度水平的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，了解脈搏血氧儀的局限性以及如何計(jì)算和解釋精確度非常重要。

FDA批準(zhǔn)的處方脈搏血氧儀需要具有最低平均準(zhǔn)確度，該準(zhǔn)確度由對(duì)健康患者進(jìn)行的去飽和研究證明。該測(cè)試將脈搏血氧飽和度讀數(shù)與動(dòng)脈血?dú)怙柡投茸x數(shù)進(jìn)行比較，其值在70-100%之間。最近通過FDA認(rèn)證的脈搏血氧儀的典型準(zhǔn)確度(報(bào)告為準(zhǔn)確度均方根或Arms)在動(dòng)脈血?dú)庵档?%至3%以內(nèi)。這通常意味著在測(cè)試期間，分別約66%的SpO2值在血?dú)庵档?%或3%內(nèi)，約95%的SpO2值在血?dú)庵档?%至6%內(nèi)。

然而，真實(shí)世界的準(zhǔn)確度可能與實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的準(zhǔn)確度不同。雖然報(bào)告的準(zhǔn)確性是測(cè)試樣本中所有患者的平均值，但患者之間存在個(gè)體差異。SpO2讀數(shù)應(yīng)始終被視為氧飽和度的估計(jì)值。

例如，如果FDA批準(zhǔn)的脈搏血氧計(jì)讀數(shù)為90%，那么血液中的真實(shí)氧飽和度通常在86-94%之間。脈搏血氧儀的準(zhǔn)確度在飽和度為90-100%時(shí)最高，在80-90%時(shí)居中，在80%以下時(shí)最低。

由于個(gè)體水平的準(zhǔn)確性限制，SpO2提供了更多的隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，而不是絕對(duì)閾值。

此外，F(xiàn)DA只審查處方用血氧計(jì)的準(zhǔn)確性，而不審查用于一般健康或運(yùn)動(dòng)/航空目的的OTC血氧計(jì)。

許多患者因素也可能影響測(cè)量的準(zhǔn)確性。最新的科學(xué)證據(jù)表明，深色和淺色皮膚色素沉著之間的脈搏血氧計(jì)存在一些準(zhǔn)確性差異；這種差異通常在飽和度高于80%時(shí)較小，而在飽和度低于80%時(shí)較大。在最近發(fā)表的一份溝通中，作者報(bào)告說，與白人患者相比，黑人患者的隱匿性低氧血癥(血液中的低氧水平)頻率是通過血?dú)鉁y(cè)量檢測(cè)到的近三倍，但通過脈搏血氧飽和度儀檢測(cè)不到。

值得注意的是，這項(xiàng)回顧性研究有一些局限性。它依賴于以前從住院病人中收集的健康記錄數(shù)據(jù)，不能從統(tǒng)計(jì)學(xué)上校正所有潛在的重要混雜因素。然而，F(xiàn)DA同意這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)一步評(píng)估和理解皮膚色素沉著和血氧計(jì)準(zhǔn)確性之間的聯(lián)系。

按照FDA指南“Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”的建議，所有處方用血氧儀的上市前提交文件均由FDA審查，以確保臨床研究樣本在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)上代表美國人口。如本指南所述，F(xiàn)DA建議每項(xiàng)臨床研究都有患有一系列皮膚色素沉著的參與者，包括至少2名深色皮膚的參與者或15%的參與者，以較大者為準(zhǔn)。盡管這些臨床研究沒有統(tǒng)計(jì)能力來檢測(cè)人口統(tǒng)計(jì)組之間的準(zhǔn)確性差異，但FDA繼續(xù)審查皮膚色素沉著對(duì)這些設(shè)備準(zhǔn)確性的影響，包括來自受控實(shí)驗(yàn)室研究的數(shù)據(jù)和來自真實(shí)世界場(chǎng)景的數(shù)據(jù)。

【FDA行動(dòng)】

FDA正在評(píng)估與可能影響脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的因素相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)，重點(diǎn)是評(píng)估產(chǎn)品是否對(duì)深色皮膚色素沉著的個(gè)體不太準(zhǔn)確的文獻(xiàn)。

FDA一直致力于對(duì)上市前數(shù)據(jù)的額外分析，并與外部利益相關(guān)者(包括制造商和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)合作，分析額外的上市后數(shù)據(jù)，以更好地了解包括皮膚色素沉著在內(nèi)的不同因素如何影響脈搏血氧計(jì)的準(zhǔn)確性?；谶@些發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA可能會(huì)重新評(píng)估脈搏血氧儀指南文件的內(nèi)容。