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序號

標準編號

標準名稱

發(fā)布日期

實施日期

適用范圍

1

YY/T 1805.3-2022

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法

2022\1\13

2022\8\1

本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定。注：重組膠原蛋白、脫細胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提取后的樣品可參考本方法進行相應的膠原蛋白特征多肽含量測定。

2

YY/T 1849-2022

重組膠原蛋白

2022\1\13

2022\8\1

本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。 本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。 注：鑒于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀，本文件中的重組膠原蛋白或類膠原蛋白產(chǎn)物可參考本文件， 但需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝進行質(zhì)量控制。