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遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過渡條款的監(jiān)管要求

嘉峪檢測網 2022-04-19 00:08

背景介紹

醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU) 2017/745第120(2) 和120(3)條規(guī)定，由公告機構根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC (AIMDD)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD) 頒發(fā)的有效證書涵蓋的器械可以在MDR實施后繼續(xù)投放市場或投入使用，但時間不應不應晚于2024年5月26日。

述條款的合規(guī)性需要公告機構繼續(xù)對其已認證器械的所有適用要求進行適當?shù)谋O(jiān)督。因此，對于制造商、公告機構和監(jiān)管當局來說，明確作為MDR第120條第3款中提到的適當監(jiān)督的活動是很重要的。

“遺留器械”應理解為根據(jù)MDR第120(3)條，在MDR實施后且在滿足特定條件的情況下直到2024年5月26日投放市場的器械。

概述

作為MDR法規(guī)第120條第2子條款中定義的適當監(jiān)測的一部分要求，MDCG發(fā)布了相應的指導文件，明確了由公告機構執(zhí)行的活動，主要包括以下方面的內容：

制造商質量管理體系和相關義務的要求

根據(jù)MDR第120(3)條進行監(jiān)督的要求，包括合同關系，質量管理體系文件審查，審查活動以及需要向監(jiān)管機構提供的信息等

根據(jù)MDR第 120(3)條進行監(jiān)督的可能情況，包括現(xiàn)場審核，抽樣評估技術文件等

關于制造商質量管理體系和相關義務的要求

MDR第120(3)條規(guī)定在2024年5月26日之前，如果MDD或AIMDD下的有效證書所覆蓋的器械只要它們繼續(xù)符合這些指令中的任何一個，并且在設計和預期用途方面沒有重大變化，則這些器械可以投放市場。因此，根據(jù)指令批準的質量管理體系仍需要被維持。但根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條第一小段的要求，MDR中第七章關于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、經濟運營商和警戒和注冊的所有相關要求適用于“遺留器械”。

遺留器械也應符合MDR法規(guī)第85條和第86條規(guī)定的要求，在過渡期間，不應考慮其在MDR法規(guī)下的風險等級可能發(fā)生的變化。為了滿足MDR法規(guī)要求，受AIMDD約束的有源植入式器械應被視為III類器械。制造商需要在MDR法規(guī)實施一年后，根據(jù)MDR法規(guī)第86條起草定期安全更新報告(PSUR)，且PSUR需要應要求提供給主管當局。

與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經濟運營商和器械的注冊無關的MDR法規(guī)要求, 原則上不適用于遺留器械的經濟運營商。不適用于遺留器械的條款包括第159條、第16條第3款和第4款、第18條、第25條、第27條、第32條。

根據(jù)MDR第120(3)條進行監(jiān)督的要求

總則

根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條，公告機構的活動原則上應是指令下先前監(jiān)督活動的延續(xù)，因為根據(jù)MDD或AIMDD指令指定的公告機構未被指定按照MDR法規(guī)第52條進行評估。根據(jù)制造商提供的信息，公告機構需要確定哪些現(xiàn)有的MDD或AIMDD證書將繼續(xù)有效以及它們的范圍是否發(fā)生變化。此外，需要確保其作為公告機構的權利和義務將在其新身份下繼續(xù)適用（參見下文“合同關系”）。

合同關系

公告機構需要確保指令下的權利和義務在MDR法規(guī)實施后仍然適用，因此公告機構與制造商之間的合同應涵蓋公告機構在過渡期間（即2024年5月26日之前）執(zhí)行的有關遺留器械的監(jiān)督活動，以及暫停、限制或撤銷有關證書的權利。

質量管理體系文件審查

對于使用MDR法規(guī)第120(3)條的制造商，公告機構需要驗證以下內容：

MDD或AIMDD證書所涵蓋的器械范圍是否保留，或者哪些器械是否停產。應適當考慮制造商的MDR法規(guī)合規(guī)性過渡計劃。

制造商是否已根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條關于重大變更的要求調整其質量管理體系，并考慮MDCG 2020-3（變更制度）的內容。

如果制造商就上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經濟經營者和器械注冊對質量管理體系進行了必要的調整，這可以通過驗證制造商是否已根據(jù)MDR法規(guī)更改上市后監(jiān)督等程序（參見上文）或已完全更改其質量管理體系以適應MDR法規(guī)要求（包括指令中的要求）來完成。

關于新的上市后監(jiān)督(PMS)要求，這包括：

與上市后監(jiān)督相關的所有適當流程，包括風險管理和臨床數(shù)據(jù)。

如果適用，所有上市后監(jiān)督計劃的監(jiān)督活動都應包含并反映在PSUR中，并且PSUR應定期更新，且符合MDR第86條中定義的風險等級。

審查活動

根據(jù)文件審查的結果（參見上文），公告機構需要調整審核方案，確定獨立的審核和各自的審核活動，包括（如果適用）突擊審核。特別要包括基于抽樣原則的技術文件評估，直到過渡期結束或者直到根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書有效期結束。

關于PSUR和其他所需的新要素，制造商應在監(jiān)督審核框架內向公告機構提供PSUR（除EUDAMED之外）、PMS計劃和PMS報告，以使公告機構能夠驗證質量管理體系是否已經進行適當調整，并仍然符合根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書。

根據(jù)審核程序，必須起草獨立的審核計劃（對于個別情況，請參見下文“現(xiàn)場審核”）并執(zhí)行審核。公告機構應在其審核活動的背景下驗證PSUR程序以及PSUR的可獲得性以及更新。

如果器械在MDD下屬于IIa和IIb類，公告機構應根據(jù)現(xiàn)有抽樣計劃在抽樣的基礎上繼續(xù)對技術文檔進行評估。作為技術文件評估的一部分，制造商應向公告機構提供PSUR，并且公告機構應將其評估結果作為技術文件評估的一部分。

向主管部門提供的信息

如果審核活動發(fā)現(xiàn)重大不符合項，可能對患者或用戶的健康構成不可接受的風險，則公告機構需要通知主管當局。如果根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書被制造商暫停、恢復、限制、取消，則公告機構需要根據(jù)MDR第122條履行其通知義務。

根據(jù)MDR第 120(3)條進行監(jiān)督的可能情況

根據(jù)制造商的具體情況，依據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條進行的獨立的審核可以與依據(jù)MDR法規(guī)第52條和附件IX或XI中規(guī)定的審核相結合。

現(xiàn)場審核

在監(jiān)督背景下當公告機構建立與MDD或AIMDD認證器械相關的所有適用要求所執(zhí)行的活動時，公告機構應區(qū)分以下四種可能的情況：

a尚未申請MDR認證的“遺留器械”制造商

b遺留器械和MDR器械的制造商已在其體系中實施MDR法規(guī)要求，并且其MDR認證申請正在由已頒發(fā)MDD或AIMDD證書的公告機構審查

c遺留器械和MDR器械的制造商已由MDR下的同一公告機構針對相同和/或不同類型的器械進行了認證

d遺留器械和MDR器械的制造商已經通過MDR下的另一個公告機構的認證。

對于情況(a)，公告機構除了要確保對與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經濟運營者注冊有關的MDR要求進行具體驗證外，還應確保指令下的標準也被用于監(jiān)督評估。對于情況(b)至(d)，如果頒發(fā)MDD或AIMDD證書的公告機構已在MDR下指定，則可以根據(jù)MDR執(zhí)行監(jiān)督活動。對于情況(c),如果公告機構對個別情況進行評估，則可根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條將MDR審核和監(jiān)督結合起來，考慮的因素包括MDD證書和MDR證書覆蓋范圍的相似性、相同的生產場所和其他相關方面。

抽樣評估技術文件

對于IIa類和IIb類器械，公告機構可以繼續(xù)使用根據(jù)MDD制定的抽樣計劃，選擇代表性產品對其技術文件進行評估。

對于“現(xiàn)場審核”中的情況(b)和(c)，如果滿足某些條件，公告機構可以修改已制定的抽樣計劃。特別是，與MDD或AIMDD證書的范圍相比應考慮MDR申請或證書所涵蓋的器械范圍，包括其預期用途。MDD抽樣計劃中的器械及其技術文件可以豁免審核，如這些文件已在MDR下進行審核。對于此類器械，公告機構應履行：

已完成MDR申請審查或已頒發(fā)MDR證書

采用MDCG 2019-13中的關于器械抽樣的技術文件評估

在MDD抽樣計劃中適當參考MDR下制定的抽樣計劃

如果適用，根據(jù)上文“向主管部門提供的信息”通知主管當局

此外，公告機構程序應指定在哪些情況下可以偏離或調整根據(jù)MDD制定的抽樣計劃。

來源：海河生物

遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過渡條款的監(jiān)管要求

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