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本指南制定了在疫苗生產(chǎn)過程中，與疫苗生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求。  

本指南同樣適用于疫苗生產(chǎn)和檢驗過程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計原則和評審依據(jù)。  

對于本指南未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，疫苗上市許可持有人可參考本指南的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。  

電子批記錄的生產(chǎn)部分至少要包含以下內(nèi)容：  

[1]產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編碼、規(guī)格或批量和批號的電子數(shù)據(jù)  

[2]生產(chǎn)以及中間工序開啟、結(jié)束的日期和時間的電子數(shù)據(jù)  

[3]每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人的電子簽名；  

[4]生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的電子簽名；  

[5]每一原輔料的批號以及實際稱量的電子數(shù)據(jù)，包括物料消耗。  

[6]從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、名稱。  

[7]中間控制結(jié)果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；  

[8]不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量的電子數(shù)據(jù)及必要時的物料平衡自動計算；  

[9]對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準。

  

1.1.1包裝操作  

電子批記錄的包裝部分應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。  

應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。  

應(yīng)當(dāng)基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。  

電子批包裝記錄的應(yīng)當(dāng)顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。  

電子批包裝記錄至少要包含以下內(nèi)容：  

[1]產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期的電子數(shù)據(jù)  

[2]包裝操作的日期和時間的電子數(shù)據(jù)  

[3]包裝操作負責(zé)人的電子簽名；  

[4]包裝工序的操作人員的電子簽名；  

[5]每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)據(jù)的電子數(shù)據(jù)，包括包裝材料的消耗。  

[6]從包裝設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要包裝設(shè)備的編號、名稱。  

[7]檢查記錄、中間控制結(jié)果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；  

[8]所有印刷包裝材料的實樣與電子記錄副本，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的圖像或掃描件。  

[9]對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準。  

[10]所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查的電子記錄；

  

1.2檢驗記錄  

應(yīng)當(dāng)采用電子檢驗記錄包含《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對檢驗記錄的所有內(nèi)容。  

電子化檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，并可追溯該批疫苗所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。  

應(yīng)當(dāng)通過自動采集并記錄檢驗過程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時允許分配了操作權(quán)限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)；  

電子檢驗記錄的檢驗類型和范圍，應(yīng)按預(yù)先設(shè)置的公式進行計算和修約，如采用計算機化系統(tǒng)的自動復(fù)核，該功能應(yīng)經(jīng)過驗證。  

已生成的電子檢驗記錄應(yīng)可進行查閱和導(dǎo)出，并確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

  

疫苗上市許可持有人可根據(jù)疫苗生產(chǎn)工藝的特性以及實際生產(chǎn)、檢驗情況，基于質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，充分識別生產(chǎn)與檢驗過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項并采用信息化手段進行監(jiān)控。以下疫苗關(guān)鍵數(shù)據(jù)項示例，供參考。  

建議疫苗上市許可持有人按照《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T1004-2019）中對數(shù)據(jù)集內(nèi)容的要求，對關(guān)鍵數(shù)據(jù)項進行整理，逐步積累和建設(shè)完整的適用監(jiān)管的數(shù)據(jù)集。