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MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-04-08 19:49

目 的

 

1. 識(shí)別適應(yīng)的要求

 

2. 識(shí)別滿足所適應(yīng)要求需滿足的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南

 

3. 將需滿足的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的相關(guān)要求作為設(shè)計(jì)輸入,確保產(chǎn)品滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的要求。

 

•Annex I GSPRs in regulation (EU) 2017/745 “MDR” 

 

第一章 基本要求 (PRS 1-9)

 

第二章 設(shè)計(jì)和制造 (PRS 10-22)

 

第三章 產(chǎn)品隨附信息 (PRS 23)

 

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參考網(wǎng)址

 

1.歐盟官網(wǎng):https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437

2. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)官網(wǎng)CEN:https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:105:0:::::

3. ISO 官網(wǎng):https://www.iso.org/search.html

4. 百度搜索:https://www.baidu.com

 

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來(lái)源:微珂器械服務(wù)

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