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1.信達CLDN18.2/CD3雙抗上Ⅰ期臨床。信達生物自主研發(fā)的CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389在治療晚期惡性腫瘤的I期臨床（NCT05164458）首例患者給藥。該項研究旨在評估IBI389單藥或聯(lián)合治療在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。主要研究者由四川大學華西醫(yī)院腹部腫瘤科主任畢鋒教授擔任。

2.恒瑞創(chuàng)新滴眼液獲批干眼癥臨床。恒瑞旗下成都盛迪2.2類新藥SHR8028滴眼液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于干眼癥的治療。SHR8028是恒瑞從Novaliq公司引進的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），恒瑞擁有CyclASol許可的適應癥為所有人類或動物類眼科疾病，包括但不限于干眼癥。目前，該新藥正在中美同步進行Ⅲ期臨床試驗。今年1月，CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項關(guān)鍵Ⅲ期臨床已獲得積極結(jié)果。

3.三迭紀3D打印改良新藥獲批臨床。南京三迭紀醫(yī)藥3D打印藥物T20獲FDA臨床試驗默示許可。T20是三迭紀自主研發(fā)的新一代改良型產(chǎn)品，原研為全球最暢銷的抗凝血藥物，該化合物在美國、歐洲、日本等主要市場國家和地區(qū)仍在專利保護期，年銷售峰值預估高達220億美元。去年1月，三迭紀醫(yī)藥首個3D打印藥物T19已在美國獲得臨床許可。

4.和鉑醫(yī)藥B7H4/4-1BB雙抗報IND。和鉑醫(yī)藥1類生物制品注射用HBM7008的臨床試驗申請獲CDE受理。HBM7008是一款靶向B7H4和4-1BB雙抗，已在臨床前研究中顯現(xiàn)出較好的安全性和抗腫瘤療效，尤其在小鼠腫瘤模型中觀察到完全緩解（CR）。HBM7008獨特的腫瘤表達特異性和免疫調(diào)控活性，有望在PD-L1陰性或?qū)D-1/PD-L1治療產(chǎn)生耐藥的患者中具有治療潛力。目前HBM7008正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床。

5.禮來口服SERD新藥國內(nèi)報IND。禮來口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Imlunestrant（LY-3484356）的臨床試驗申請獲CDE受理。此次為Imlunestrant在國內(nèi)首次申報臨床。去年7月，禮來已在ClinicalTrials.gov上登記一項Imlunestrant聯(lián)用阿貝西利治療ER+/HER-晚期乳腺癌的III期臨床EMBER-3研究，這項試驗包括中國大陸的33個中心。阿貝西利是禮來開發(fā)的治療乳腺癌的CDK4/6抑制劑，與SERD的聯(lián)合治療有望為乳腺癌領(lǐng)域提供更多機會。

6.臨床急需藥品臨時進口工作方案擬出臺。3月29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見?！杜R床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

1.賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法獲批上市。賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）獲日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。Xenpozyme是一款人類酸性鞘磷脂酶重組蛋白，也是獲批用于這類罕見遺傳病的首款療法。在美國，olipudase alfa的生物制品許可申請（BLA）正接受FDA的優(yōu)先審評，預計今年第三季度獲得監(jiān)管結(jié)果。

2.優(yōu)時比芬氟拉明新適應獲FDA批準。FDA批準優(yōu)時比芬氟拉明（Fintepla）擴展適應癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，0.7 mg/kg Fintepla顯著降低患者每月跌倒性癲癇發(fā)作頻率；治療組每月跌倒性癲癇發(fā)作頻率減少≥50%、減少50-75%和減少>75%的患者比例分別為25%、18%和6%。2020年6月，F(xiàn)DA已批準Fintepla治療2歲及以上患者與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。

3.司美格魯肽新增規(guī)格獲FDA批準。FDA批準諾和諾德降糖藥Ozempic（司美格魯肽）在現(xiàn)有上市許可中，引入2.0mg的新劑量。Ozempic是一種每周一次皮下注射給藥的GLP-1類似物，此前已獲批0.5mg和1.0mg劑量，用于作為飲食調(diào)整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；以及用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件的風險。

4.禮來濕疹抗體療法兩項Ⅲ期臨床成功。禮來日前公布其在研IL-13抑制劑lebrikizumab單藥治療中重度特應性皮炎的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床（ADvocate 1和ADvocate 2）積極結(jié)果。在兩項臨床中，與安慰劑組相比，lebrikizumab治療組第16周時達到EASI-75應答的患者比例顯著更高（59%vs16%，51%vs18%），達到皮膚光潔或幾乎光潔標準（IGA）的患者比例也顯著更高（43%vs13%，33%vs11%）。而且患者與瘙癢有關(guān)的生活質(zhì)量也顯著改善。此前，該新藥用于上述適應癥已獲FDA授予快速通道資格。

5.Axsome超5000萬美元購進雙機制嗜睡療法。Axsome公司宣布與Jazz Pharmaceuticals就后者一款選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）Sunosi（solriamfetol）達成收購協(xié)議，獲得Sunosi的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Sunosi已在歐美獲批上市，用于治療與發(fā)作性睡?。╪arcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡（EDS）。根據(jù)協(xié)議，Jazz將獲得5300萬美元的預付款，以及獲得在當前和未來適應癥中Sunosi美國凈銷售額的特許權(quán)使用費。

6.BMS貧血療法擴展標簽遭FDA推遲。FDA延長百時美施貴寶FIC血紅細胞成熟劑Rebrozyl用于非輸血依賴性（NTD）β地中海貧血的補充生物制品許可申請（sBLA）的審查期，將PDUFA日期延至6月27日。FDA認為該公司提交的申請信息存在重大修訂問題，需要額外的時間來全面審查提交的相關(guān)信息。Rebrozyl此前已在歐美獲批用于治療因促紅細胞生成素刺激劑失敗且需要輸血的輸血依賴性貧血相關(guān)β地中海貧血和低風險骨髓增生異常綜合征。

醫(yī)藥熱點

1.上海出臺抗疫情助企業(yè)促發(fā)展政策措施。3月29日，上海市政府印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》，自3月28日起施行，有效期至2022年底。針對防控創(chuàng)新產(chǎn)品、新冠疫苗、快速檢測試劑、特效藥等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，上海將通過戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金等給予支持，通過科技創(chuàng)新計劃專項資金對相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床階段給予后補助支持，幫助企業(yè)加快產(chǎn)品審批進度。

2.北京年內(nèi)將建4家安寧療護中心。北京市衛(wèi)健委日前發(fā)布2022年北京市老齡健康工作要點提出，各區(qū)綜合醫(yī)院、中醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、康復醫(yī)院、護理院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)繼續(xù)開展老年友善醫(yī)療機構(gòu)建設，今年建設率達85%。到今年年底，北京市二級以上綜合醫(yī)院老年醫(yī)學科設置比例不低于50%。此外，安寧療護服務供給也將增加。年內(nèi)，北京市將建設4家安寧療護中心，增加床位200張。

3.武大揭秘腦內(nèi)Tau蛋白聚集分子機制。武漢大學人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科張振濤教授和葉克強特聘教授的聯(lián)合團隊近日在自然雜志子刊《自然•結(jié)構(gòu)和分子生物學》在線發(fā)表《去甲腎上腺素代謝產(chǎn)物DOPEGAL修飾Tau蛋白促進其病理性聚集和播散》。研究團隊發(fā)現(xiàn)，腦內(nèi)藍斑部位的去甲腎上腺素代謝產(chǎn)物DOPEGAL共價修飾Tau蛋白的K353位點，促進Tau的聚集和病變的播散。全球首次破解腦內(nèi)Tau蛋白聚集的分子機制，為阿爾茨海默病的藥物研發(fā)提供新的靶點。