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1  事由

2021年，在某省級藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗機構依據2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對某企業(yè)生產的1批次土鱉蟲飲片出具不符合規(guī)定的檢驗報告書，不符合規(guī)定項目為“黃曲霉毒素”檢查項。

接到檢驗報告書后，該企業(yè)向該省藥監(jiān)局提出異議，認為該批次土鱉蟲飲片為2019年10月生產，經自檢符合2015年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2015年版藥典）規(guī)定后上市銷售。因此，對藥品檢驗機構依據2020年版藥典出具的不符合規(guī)定檢驗報告書不予認可。

2  分歧

對于上述問題如何處置，主要存在兩種不同的觀點：

一種觀點認為

早在1993年，黃曲霉毒素就被世界衛(wèi)生組織癌癥研究機構劃定為1類致癌物。根據“最嚴格的監(jiān)管”要求，適用藥品標準應符合“從嚴從新”原則，因此本案例中抽檢的土鱉蟲飲片應依據2020年版藥典進行檢驗，對不符合規(guī)定的產品及涉事企業(yè)，由藥品監(jiān)管部門依法處置。

另一種觀點認為

本案例中涉事企業(yè)生產土鱉蟲飲片時2020年版藥典尚未出臺，其中關于黃曲霉毒素檢測結果的新規(guī)定，企業(yè)無從遵循。因此，檢驗機構對抽檢的土鱉蟲飲片應該按照該產品生產時所執(zhí)行的標準進行檢驗并出具檢驗報告書。即使該產品不符合2020年版藥典，也不能判定其不符合國家藥品標準，亦不能據此對企業(yè)進行查處。

3  評析

本案例的爭議焦點在于依據哪個藥品標準對涉案土鱉蟲飲片進行檢驗并出具檢驗報告書，是否可以根據不符合2020年版藥典的檢驗結論對涉案企業(yè)進行查處，以及如何處置問題藥品以保護公眾用藥安全。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”之規(guī)定，妥善處置假劣藥認定問題首先需明確檢驗結論的概念。在藥品抽檢中，檢驗結論是藥品檢驗機構依據法定藥品質量標準進行檢驗后作出的是否符合規(guī)定的總結性判定，包括“符合規(guī)定”和“不符合規(guī)定”，該結論具有較強的法律屬性，須具備合法性。

2020年版藥典自2020年12月30日起實施。2020年9月30日，國家藥典委員會《關于2020年版中國藥典實施有關問題的解答意見》中指出，“實施日期前上市許可持有人或藥品生產企業(yè)可執(zhí)行原標準，也可執(zhí)行2020年版《中國藥典》，企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準”。本案例中所涉及的土鱉蟲飲片的生產上市時間均為2019年10月，當時2020年版藥典尚未實施，也尚未發(fā)布，故該批次土鱉蟲的執(zhí)行標準應當為2015年版藥典。另根據“法不溯及既往”“從舊兼從輕”等原則，筆者認為，本案例中抽檢的土鱉蟲應當依據生產該產品時執(zhí)行的2015年版藥典進行檢驗并出具檢驗報告書，不應依據黃曲霉毒素不符合2020年版藥典的“檢驗結論”對涉案企業(yè)進行查處。

然而，這并不代表對黃曲霉毒素超標問題的掩蓋和否認，更不會影響對問題藥品采取風險控制措施的“從嚴從新”。藥品管理法第八十二條規(guī)定，“藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產”。《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十九條也明確，對藥品檢驗機構根據探索性研究報告的藥品質量風險隱患，組織或實施抽查檢驗工作的藥品監(jiān)管部門“應當組織開展技術分析和綜合研判，并根據分析研判結果采取相應的風險控制和監(jiān)管措施”。由此可以看出，藥品質量風險或安全隱患的載體不僅是檢驗結論，而是范圍更加廣泛的檢驗結果。

在藥品抽檢工作中，檢驗結果是藥品檢驗機構通過一定的分析手段對藥品進行檢驗檢測后得出的、表征藥品質量屬性的相關數據，包括標準檢驗和探索性研究等所得的結果。本案例中，藥品檢驗機構依據2020年版藥典對抽檢的土鱉蟲進行檢驗，實際上屬于探索性研究的范疇，所得的數據亦屬于檢驗結果的范疇。根據歷年國家藥品抽檢年報對探索性研究的定義，探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，但可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術支持。

實踐也證明，根據檢驗結果采取相應的監(jiān)管措施可有效消除藥品質量風險隱患，起到監(jiān)管跑贏風險、防患于未然的作用。例如，2014年以來，根據國家藥品抽檢探索性研究結果，藥品監(jiān)管部門相繼查實了個別企業(yè)在胃康靈膠囊、沉香化氣丸、復方枇杷止咳顆粒、硫酸慶大霉素片等生產過程中存在的藥材原粉替代提取物投料、使用染色飲片、少投料、使用不合格原料藥等問題，并要求相關企業(yè)召回問題產品，對涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處；近年來，在一些國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門的督促指導下，相關制藥企業(yè)針對纈沙坦、雷尼替丁等品種中檢出亞硝胺雜質的產品采取了主動召回等風險控制措施，國家藥監(jiān)局藥品審評中心亦于2020年5月發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，對相關雜質的控制限度和控制策略提供技術指導。

綜上，筆者認為，關于本案例，首先應依據2015年版藥典對抽檢的土鱉蟲飲片進行檢驗，出具有明確檢驗結論的檢驗報告書。其次，對于其黃曲霉毒素含量不符合2020年版藥典規(guī)定問題，藥品檢驗機構應當向組織該抽檢任務的藥品監(jiān)管部門報告相關檢驗結果，藥品監(jiān)管部門綜合利用檢驗結論和檢驗結果，依法依規(guī)采取相應的風險控制和監(jiān)管措施。

相關措施可包括但不限于：督促企業(yè)對問題產品進行召回，對該批次及其他批次留樣產品按照2020年版藥典自查自檢，對超標產品予以主動召回；對使用土鱉蟲的制劑生產企業(yè)進行風險提示，對使用黃曲霉毒素超標的土鱉蟲生產的制劑進行檢驗檢測和風險評估，根據檢驗及評估結果采取相應的風險控制措施；對監(jiān)管中發(fā)現企業(yè)存在其他違法違規(guī)行為的，依法嚴厲查處；根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第十一條等規(guī)定，對這類質量標準發(fā)生重大變更的藥品加大抽檢力度，尤其加大對2020年版藥典實施前采購的土鱉蟲飲片的質量抽檢力度，“從嚴從新”控制藥品質量風險隱患，以不斷促進藥品質量提高，確保人民群眾用藥安全。