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RobPath機(jī)器人通過IEC測試

近日，具有完全自主技術(shù)的RobPath全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人順利取得了國際電工委員會（International Electrotechnical Commission簡稱“IEC”）標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證測試報(bào)告。

本次IEC測試報(bào)告由國際權(quán)威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(Canadian Standards Association簡稱“CSA”)總部頒發(fā)并簽署。

據(jù)悉，柳葉刀機(jī)器人一次性通過了六份相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試并取得完整的測試報(bào)告，包括：

丨 產(chǎn)品電氣安全性（IEC 60601-1）

丨 EMC電磁兼容性（IEC 60601-1-2）

丨 可用性工程（IEC 60601-1-6、IEC 62366-1）

丨 手術(shù)機(jī)器人性能專標(biāo)（IEC 80601-2-77）

丨 手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航精度測試（ASTM F2554-18）

上述報(bào)告已覆蓋了當(dāng)前歐盟CE和美國FDA認(rèn)可的全系列行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)，這是國內(nèi)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的一次歷史性突破。

美國FDA注冊已進(jìn)入審評階段

基于杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司完成的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)測試、扎實(shí)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和符合美國QSR820法規(guī)的質(zhì)量管理體系，RobPath全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人510k上市申請已獲得美國FDA官方注冊受理。

在當(dāng)前醫(yī)療高新技術(shù)全球競爭的格局下，柳葉刀機(jī)器人有信心代表中國企業(yè)面對美國FDA最嚴(yán)苛和權(quán)威的技術(shù)審查，早日實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)軍國際市場，與國際知名醫(yī)療品牌產(chǎn)品同臺競技。