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 前言    

春節(jié)期間歐盟也沒(méi)有閑著，出臺(tái)了兩個(gè)指南文件，其中有一個(gè)是和體外診斷試劑的分類(lèi)相關(guān)的。歐盟在2020年發(fā)布了體外診斷試劑分類(lèi)的指南文件，文件編號(hào)是MDCG 2020-16。文件發(fā)布后歐盟發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，需要對(duì)該文件進(jìn)行了修改，到底修改了什么內(nèi)容呢？筆者今天就和大家分享一下。

要了解文件到底修改了什么內(nèi)容，我們先去看看文件的最前面。

可以清楚地看到就是修改了文件中分類(lèi)規(guī)則5(b)中的例子。具體是什么情況呢？我們馬上翻到分類(lèi)規(guī)則5(b)的例子。

修改后例子當(dāng)中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(紅細(xì)胞沉降率分析儀)。

分類(lèi)規(guī)則5(b)是針對(duì)于制造商預(yù)期專(zhuān)門(mén)用于體外診斷程序的儀器的分類(lèi)的，這樣的儀器在IVDR中會(huì)被分為A類(lèi)。如果該儀器不需要配套的試劑，自己可以完成獨(dú)立的檢測(cè)功能，那么該儀器的分類(lèi)就不能分為A類(lèi)了，要基于預(yù)期用途去分，至少是B類(lèi)。

我們來(lái)看看紅細(xì)胞沉降率分析儀的原理，紅細(xì)胞沉降率（ESR）是常用的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)。血樣采集到內(nèi)有抗凝劑的血沉管中，混勻后垂直放置在儀器樣品架上，在重力的作用下，紅血球會(huì)漸漸下沉，在血沉管的上部會(huì)留下一段透明的血漿，儀器利用一對(duì)紅外發(fā)送和接收管（TX-RX）上下移動(dòng)來(lái)測(cè)定紅血球和透明血漿的分界面，在一定時(shí)間內(nèi)可測(cè)出紅細(xì)胞的動(dòng)態(tài)沉降變化情況。

可見(jiàn)紅細(xì)胞沉降率分析儀在分析時(shí)并不需要配套的試劑，5(b)這句話不適用于紅細(xì)胞沉降率分析儀，所以歐盟就修改了該指南文件。