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    2021年即將過(guò)去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級(jí)產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

1.首款改善AD疾病進(jìn)程的藥物

      FDA批準(zhǔn)的渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物 Aduhelm，它的獲批和標(biāo)價(jià)一直以來(lái)都備受爭(zhēng)議，據(jù)悉，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)的三名成員曾為了表示抗議而辭職。這次上市也是無(wú)比艱難的沖過(guò)了終點(diǎn)線，成為近二十年來(lái)首個(gè)獲得 FDA批準(zhǔn)的 AD藥物，也是首個(gè)用于治療疾病過(guò)程的藥物，而且是首個(gè)用于治療疾病進(jìn)程而非僅針對(duì)癥狀的藥物。

     值得一提的是，該機(jī)構(gòu)并沒(méi)有根據(jù)減緩認(rèn)知衰退方面的臨床益處這種硬性指標(biāo)數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)，而是使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點(diǎn)。

2.CAR-T療法又添兩員大將

     BMS公司兩種CAR-T療法獲批，一舉成為2021年上半年引人注目的焦點(diǎn)之一。

     FDA早在2月份就批準(zhǔn)BMS公司的Breyanzi用于治療某些大 B細(xì)胞淋巴瘤。六月初， Breyanzi在二線大 B細(xì)胞淋巴瘤研究上取得了積極的成果，為其與諾華和吉利德的細(xì)胞療法競(jìng)爭(zhēng)提供了優(yōu)勢(shì)。

      BMS公司的另一種CAR-T療法 Abecma也在一個(gè)月后獲得 FDA批準(zhǔn)。是首個(gè)獲得批準(zhǔn)治療治療多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法。Abecma在KarMMaⅡ期試驗(yàn)中數(shù)據(jù)顯示：Abecma治療時(shí)有近四分之三的嚴(yán)重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤的患者會(huì)引起藥物反應(yīng)。Abecma的獲批也是基于該試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定的。

      雖然 Abecma在CAR-T領(lǐng)域有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但 Abecma作為這個(gè)領(lǐng)域的唯一選擇的時(shí)間是有限的。已經(jīng)獲得了 FDA優(yōu)先審評(píng)的cilta-cel與 Abecma相比更具有較好的臨床應(yīng)用特點(diǎn)。

3.近20年來(lái)的首個(gè)新型抗真菌類藥物

      2021年6月1日，Scynexis公司的 Brexafemme獲得 FDA的批準(zhǔn)，成為近20年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)用于陰道酵母菌感染的新抗真菌藥物。

      陰道菌感染又稱外陰陰道念珠菌?。╒VC），據(jù)統(tǒng)計(jì)，該病至少影響了70％~75％的女性。雖然該病十分普遍，但自1990年代后期以來(lái)，此類藥物的創(chuàng)新一直停滯不前。

     Brexafemme能夠殺死真菌細(xì)胞，且易于給藥，無(wú)疑是一大創(chuàng)新。

4.首款長(zhǎng)效HIV藥物獲批

       首款長(zhǎng)效HIV藥物Cabenuva的獲批，開(kāi)啟了 HIV治療的新篇章。試驗(yàn)證實(shí)，Cabenuva聯(lián)合葛蘭素史克 cabotegravir+強(qiáng)生 rilpivirine的兩種藥物，為患者提供了首個(gè)完整的長(zhǎng)效 HIV治療方案，只需每月肌肉注射一次即可。并且，Cabenuva在兩個(gè) III期試驗(yàn)中與傳統(tǒng)的三藥療法相比實(shí)力相當(dāng)。

       同時(shí)， 葛蘭素公司的 ViiVHealthcare正等待 FDA的決定，將 Cabenuva的給藥次數(shù)減少到每?jī)蓚€(gè)月一次。葛蘭素公司與 Halozyme公司最新合作，也尋求開(kāi)發(fā)“超長(zhǎng)效”皮膚下注射 HIV藥物，這一產(chǎn)品可以間隔三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。

5.首款C3抑制劑獲批

       2021年5月份， 首款C3抑制劑 Empaveli獲得FDA批準(zhǔn)，由Apelis公司生產(chǎn)，適用于治療罕見(jiàn)的血液疾病陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH），該抑制劑對(duì)以前沒(méi)有接受過(guò)任何治療的患者同樣適用。

        Apelis公司正在進(jìn)行的一項(xiàng)研究顯示，在血紅蛋白穩(wěn)定性和乳酸脫氫酶（LDH）降低方面， Empaveli與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，顯示出了顯著優(yōu)勢(shì)。利用這些額外的數(shù)據(jù)，再加上現(xiàn)有的批準(zhǔn)， Apellis已經(jīng)能夠用于已經(jīng)使用C5抑制劑的1500名 PNH患者和大約150名新診斷的患者。

6.突破靶點(diǎn)KRAS“無(wú)藥可醫(yī)”

      KRAS一直處于 “無(wú)藥可治”的局面，直到安進(jìn)的 Lumakras的出現(xiàn)，創(chuàng)造了歷史。Lumakras提前三個(gè)月獲批用于治療KRASG12C基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），實(shí)現(xiàn)了治療靶點(diǎn)KRAS的新突破。

7.首款單藥CD19靶向抗體藥物

        隨著 FDA的批準(zhǔn)，ADC Therapeutics公司將推出第一款單藥CD19靶向抗體藥物—— Zynlonta，與近幾年出現(xiàn)的新型CAR-T藥物相比，Zynlonta采用了不同的方法來(lái)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。和其它新的DLBCL藥物一樣， Zynlonta被批準(zhǔn)用于先前兩次全身治療失敗的患者。不同的是 Zynlonta需要每三周服用一次。

       Zynlonta在II期試驗(yàn)中總反應(yīng)率為48.3％，對(duì)有反應(yīng)的病人，反應(yīng)中位持續(xù)時(shí)間為10.3個(gè)月。試驗(yàn)中，超過(guò)24％的病人完全緩解。

       我們相信隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的新藥獲批上市，使更多的患者受益。