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 FDA簡介

 

FDA（www.FDA.gov）是全球歷史最悠久的公眾健康保護機構(gòu)，也是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，主要負責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、放射性產(chǎn)品、疫苗、血液和生物制劑、獸醫(yī)、化妝品和煙草產(chǎn)品。

 

FDA負責(zé)醫(yī)療器械的部門是醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）。CDRH負責(zé)確保美國市場上銷售的醫(yī)療器械在按照指定用途應(yīng)用時在合理基礎(chǔ)上的安全和有效，同時還負責(zé)所有放射性電子產(chǎn)品的安全。CDRH的器械評估辦公室（ODE）負責(zé)審議所有上市前的申請（PMA）、上市前通告（510(K)/PMN）和上市前批準（PMA）的申請，以及所有未經(jīng)批準、但將用于臨床試驗的醫(yī)療器械，以確保醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品的安全、有效和高質(zhì)量。

 

 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品管制法規(guī)

 

美國主要醫(yī)療器材法規(guī)

 

1976 Food, Drug, and Cosmetic Act, Medical Device Amendment

 

聯(lián)邦食品藥物及化妝品法修正案（又稱1976年醫(yī)療器材修正案）

 

1995 Safe Medical Device Act

 

安全醫(yī)療器械法案

 

1997 Food and Drug Administration Modernization Act

 

克林頓總統(tǒng)簽署的FDA現(xiàn)代化法案

 

2002 The Medical Device User Fee and Modernization Act

 

醫(yī)療器械評估費和現(xiàn)代化法案

 

FDA醫(yī)療器械定義

 

依據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Section 201(h) of the FD&C Act (21 USC 321(h))，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械的定義可以理解為：由生產(chǎn)者設(shè)計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品；這些目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解，傷殘的診斷預(yù)防監(jiān)護治療或代償，人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并取一定輔助作用。

 

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械。在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使消費者可在一般商店購買的眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

 

FDA醫(yī)療器械分類：

 

第一層次：Class I, II and III, Unclassified；

 

第二層次：CFR8xx.xxxx聯(lián)邦法規(guī)代碼（醫(yī)療學(xué)科，如齒科、外科、神經(jīng)科等等）；

 

第三層次：Product code產(chǎn)品代碼(約有6217個)，是最底層分類，直接關(guān)系到適用注冊途徑和法規(guī)、導(dǎo)則等。

 

在美國上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的三個主要步驟：

 

步驟1：確認產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械；

 

步驟2：確認產(chǎn)品分類；

 

步驟3：確認適合的上市申請要求。

 

上市許可的三種類型：

 

類型一：直接進行公司和產(chǎn)品注冊/登記，無需向FDA遞交產(chǎn)品安全有效性報告，適用于大部分Class I和少部分Class II產(chǎn)品；

 

類型二：先獲得FDA510(K)/PMN批準，然后進行公司和產(chǎn)品注冊/登記，適用于大部分Class II和少部分Class I, III類產(chǎn)品；

 

類型三：先獲得PMA批準，然后進行公司和產(chǎn)品注冊/登記，適用于大部分Class III和少部分Class II類產(chǎn)品。

 

如何維持FDA注冊有效性？

 

及時支付FDA年度認證費

 

及時支付美國代理人服務(wù)年費

 

及時完成FDA年度認證

 

及時更新公司和產(chǎn)品信息

 

FDA510(K)市場預(yù)投放通告制度

 

FDA510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度(PMN: Pre-Marketing Notification)。對適用的產(chǎn)品，在美國上市該器械前，需要向FDA遞交的一份安全和有效性的論證報告，論證產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價器械）在安全和有效性方面的相似程度，批準時會獲得一個510(K)號碼。

 

FDA510(K)的核心思想和審核宗旨：

 

部分被FDA分類為第一類或第二類的醫(yī)療器械制造商或進口商，在該產(chǎn)品上市之前被要求向FDA提出上市前通告，證明該產(chǎn)品與某項已經(jīng)獲批準的上市產(chǎn)品具有『實質(zhì)的相等性(Substantial Equivalence，SE)』，在獲得FDA的許可通知之后，才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市。FDA會詳加審查此產(chǎn)品是否與申請者所指定的產(chǎn)品即等價器械（Predicate Device）具有實質(zhì)等同。在510(K)審核中，申請者有義務(wù)提供任何FDA需要的證明文件。

 

FDA判定的標準：

 

相同用途、相同技術(shù)特征(指材料、涉及、能源或其他特征)；

 

相同用途、不同技術(shù)特征，但具有相同的安全性(Safety)及功效性(Effectiveness)而且不會產(chǎn)生于等價器械Predicate Device不同的有關(guān)安全和有效性方面的問題。

 

FDA510(K)的種類：

 

新器械的申請/傳統(tǒng)FDA510(K)；

 

適用于有較小的設(shè)計變更的器械的特殊510(K)；

 

制造商提出的簡略式510(K)，其確信和聲明其器械與現(xiàn)在適用的FDA認可的標準一致。

 

FDA510(K)審批的三個顯著特點：

 

FDA510(K)是文件審核；

 

FDA510(K)只針對產(chǎn)品，不涉及質(zhì)量體系；

 

FDA510(K)的論證主要包含兩部分：產(chǎn)品本身的相關(guān)論證和信息；和與等價器械的安全/有效性比較論證。

 

FDA510(K)審核流程圖：

 

 

 FDA510(K)上市后的管理

 

保持公司注冊，產(chǎn)品列名和獲得FDA510(K)批準產(chǎn)品的符合性和持續(xù)有效

 

符合Current Good Manufacturing Practices (cGMP)優(yōu)良制造實踐21 CFR Part、820 Quality System Regulation (QSR) 醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)

 

符合eMDR醫(yī)療器械報告程序要求

 

符合醫(yī)療器械追溯要求

 

FDA制裁的方式：罰沒Seizure、扣留Detention、限制命令和禁令Restraining Orders and Injunctions、召回Recalls、罰款Penalties

 

 如何應(yīng)對FDA510(K)產(chǎn)品的設(shè)計變更

 

產(chǎn)品設(shè)計變更依據(jù)的法規(guī)：在獲得FDA510(K)后，如果您對產(chǎn)品進行了設(shè)計變更，您需要按照FDA法規(guī)要求進行確認，以判斷是否需要遞交新的FDA510(K)，或直接進行備案。通常下面的變更需要遞交新的FDA510(K)：

 

產(chǎn)品的工作原理發(fā)生變更

 

產(chǎn)品的聲明的使用用途發(fā)生變更

 

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)/主要零部件或原材料等變更可能帶來重大的安全有效性的風(fēng)險

 

產(chǎn)品的適用的范圍和人群發(fā)生了變更等

 

 醫(yī)療器械報告制度（MDR）

 

醫(yī)療器械報告制度（Medical Device Reporting, MDR）是FDA的一個用于從制造商、進口商和器械的使用設(shè)施接收重要的醫(yī)療器械不良事件的機制，以便快速察覺和糾正。

 

醫(yī)療器械制造商可報告的事項（MDR Reportable events）指醫(yī)療器械法規(guī)要求報告的器械不良事件和問題。對于器械用戶，可報告的事件包括醫(yī)療器械已經(jīng)（或者）可能導(dǎo)致（或促使）患者死亡或嚴重傷害。也就是說，器械可以直接導(dǎo)致事件發(fā)生，也可在事件中起一定作用。對于制造商，應(yīng)報告與器械相關(guān)的死亡嚴重傷害以及可能由器械故障導(dǎo)致（或促使）的死亡或嚴重傷害（如果重復(fù)發(fā)生）。

 

FDA UDI醫(yī)療器械唯一標識

 

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification, UDI）是根據(jù)全球公認的醫(yī)療器械標識和編碼標準，由一連串數(shù)字或數(shù)字與字母混合的標識符，以此可以在市場上明確識別某一特定醫(yī)療器械。全球各國都在籌備啟動醫(yī)療器械UDI條碼要求。FDA是全球第一個啟動醫(yī)療器械UDI條碼標識和數(shù)據(jù)庫的機構(gòu)，計劃分批次完成UDI實施。

 

UDI的數(shù)據(jù)載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和射頻標簽(RFID)。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。

 

UDI條碼申請：企業(yè)自行聯(lián)系GS1在中國各地分支機構(gòu)獲得條碼認證。

 

GS1 China (中國物品編碼中心)：http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/index.aspx

 

GS1 UDI條碼申請流程：http://www.ancc.org.cn/Business/Barcode/Register.aspx

 

FDA UDI官網(wǎng)：www.fda.gov/udi