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01、醫(yī)療器械新法規(guī)MDR

新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR, EU 2017/745) 引入了一些新的、重大變更的流程，如果制造商已經(jīng)或打算在歐盟銷售醫(yī)療器械，則必須將以下流程納入制造商的質量管理體系 (QMS)。

1.質量手冊內容引用的歐盟標準和MDR法規(guī)；

2.確定法規(guī)質量負責人的資格及責任權限；

3.建立售后市場監(jiān)督管理制度（PMS）;

4.設計開發(fā)過程的文件變化

5.修訂CE技術文件相關的程序文件；警告系統(tǒng)、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序；修訂臨床評估程序文件；修訂產(chǎn)品的分類依據(jù)以及CE認證的模式；修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實施；修訂售后、事故、投訴及歐代相關的程序文件。

02、ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應關系圖

符合MDR的設計開發(fā)過程的要求，下圖給出了在設計開發(fā)階段必須要寫的其他設計記錄

03、CE技術文檔內容

1.簽名及受控編號等內容；

2.DOC聲明文件，包括UDI代碼、新指令、分類途徑、認證模式、歐代等；

3.醫(yī)療器械的描述、新法規(guī)下性能指標的改進、包括設計變更、附件、標簽及說明書等內容；

4.MDD/MDR法規(guī)下，產(chǎn)品相關性能參數(shù)的對比；

5.制造商信息、工藝、設計及制造信息的變更；

6.新法規(guī)檢查表、通用安全及性能要求CS等；

7.產(chǎn)品驗證與確認，包括工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等，以及可能包含軟件部分；

8.測試報告（包括可能的電氣、生物學、性能等）

9.風險分析等（很快會實施ISO14971:2019版本），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床第四版，臨床性能、臨床數(shù)據(jù)、性能評估及統(tǒng)計分析等；

11.上市后監(jiān)督（PMS）及警戒系統(tǒng)等具體文件；

12.穩(wěn)定性實驗、性能驗證（包括理化等）、運輸試驗；

13.有源產(chǎn)品軟件的驗證與可用性，帶無線的產(chǎn)品還需要考慮無線共存，數(shù)據(jù)包丟失等；

14.定期安全性更新報告PSUR，引用的國家標準法規(guī)等；

15.歐孟授權代表：歐代需要具備相應資質，歐代與制造商出口商同責，購買商業(yè)保險、重新簽署MDR的歐代協(xié)議、明確歐代的責任和義務等

上述CE ISO更新的內容均為重要內容，MDR不是簡單的更新一些分類或認證模式，而是從產(chǎn)品的工藝上考慮相關的變化。