您當(dāng)前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-17 21:52
2021年11月15日,歐盟委員會在其官方公報(OJ)上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令,修訂了RoHS指令(2011/65/EU)附件Ⅳ(針對醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測控制設(shè)備)的豁免條款,新增了第45、46和47三項關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免。在此次更新之前,歐盟RoHS指令中并沒有適用于第8類醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免條款,此次更新填補了這一空白,相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)擁有了尋找替代材料的過渡期。
新增豁免條款如下:
|
條款 |
豁免 |
豁免有效期 |
|
45 |
用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) |
2028年7月21日 |
|
46 |
磁共振成像(MRI)探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) |
2024年1月1日 |
|
47 |
從醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP),前提是重復(fù)使用發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉的B2B的回收系統(tǒng)中,并且部件的每次重復(fù)使用都已通知消費者 |
2028年7月21日 |
注:豁免,是指電子產(chǎn)品中某些材料可以暫時不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中,其中附件Ⅳ是專門針對醫(yī)療和監(jiān)測控制設(shè)備應(yīng)用的豁免條款,附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設(shè)備應(yīng)用的豁免條款。
最長豁免有效期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(2)對于2011年7月21日在附件 III 中所列的豁免,對于附件 I 中1-7,10 ,11類產(chǎn)品,最長豁免期限為5年,第8和9類產(chǎn)品最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。
對于2011年7月21日在附件 IV 中所列的豁免,最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。
豁免延期申請規(guī)則-2011/65/EU Article 5(5)
更新的申請應(yīng)在豁免期滿前18個月前提出。
在更新決定出臺前,已有的豁免保持有效。
豁免撤銷過渡期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(6)
當(dāng)一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消,該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內(nèi)到期,最遲在做出決定之日起18個月到期。
建議:RoHS 豁免條款的更新對電子電氣相關(guān)行業(yè)有較大影響,特別是,部分被企業(yè)頻繁使用的豁免條款是否會延期,可能直接影響企業(yè)的生產(chǎn)制程及經(jīng)營活動。建議電子電氣產(chǎn)品制造型企業(yè)持續(xù)關(guān)注RoHS豁免條款的更新進展,及時獲取RoHS豁免相關(guān)的最新消息,開展供應(yīng)鏈調(diào)查,以便豁免發(fā)生更新時能夠及時應(yīng)對。

來源:Internet