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 前言    

2021年6月份FDA發(fā)布了一則關(guān)于飛利浦偉康呼吸機(jī)類產(chǎn)品安全通告。背景是考慮到產(chǎn)品給患者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦偉康在2021年6月份啟動(dòng)了針對(duì)于一些特定型號(hào)的呼吸機(jī)、睡眠呼吸機(jī)產(chǎn)品的召回工作。近日FDA又發(fā)布了關(guān)于這則消息的一些更新信息。今天小編來(lái)跟大家分享一下，呼吸機(jī)類產(chǎn)品的廠商要特別注意。

首先我們來(lái)梳理一下之前消息的來(lái)龍去脈。

召回的主要原因是呼吸機(jī)類產(chǎn)品中的消音棉在使用的過(guò)程中存在著降解的風(fēng)險(xiǎn)。消音棉的作用是讓呼吸機(jī)類產(chǎn)品工作時(shí)，發(fā)出的聲音和振動(dòng)能夠減弱。

其主要成分，是聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫(Polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam)。

其降解風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，在近日的安全通告中FDA對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)信息，以及相關(guān)不良事件的數(shù)據(jù)的信息進(jìn)行了更新，具體內(nèi)容如下：

第一方面：分解（降解）成黑色碎片，這些碎片可能進(jìn)入器械的氣路，并被用戶吸入或吞咽。

可能造成的傷害包括：

對(duì)皮膚、眼睛、鼻子和呼吸道（氣道）的刺激

炎癥反應(yīng)

頭痛

哮喘

對(duì)器官，如腎臟和肝臟有毒性或致癌作用

第二方面：釋放某些危險(xiǎn)化學(xué)品，如揮發(fā)性有機(jī)化合物（Volatile organic compounds, VOCs），進(jìn)入器械的氣路，并被用戶吸入。

可能造成的傷害包括：

頭痛

頭暈

對(duì)皮膚、眼睛、鼻子和呼吸道（氣道）的刺激

致敏反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)或其他免疫系統(tǒng)反應(yīng)

惡心或嘔吐

毒性和致癌

FDA還提到在高溫和潮濕環(huán)境下，以及如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的清潔方法，如臭氧清潔劑和紫外線(UV)，泡沫損壞的情況可能會(huì)變得更為嚴(yán)重。

2014年至2021年4月，飛利浦偉康提交了30份不良事件報(bào)告(MDR,Medical device reporting)（其中8份來(lái)自美國(guó)），經(jīng)鑒定與泡沫破裂（降解）有關(guān)。

在飛利浦偉康通知FDA他們打算在2021年4月采取現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)之前，F(xiàn)DA沒(méi)有收到任何與泡沫破裂（降解）有關(guān)的不良事件。

自2021年4月以來(lái)，F(xiàn)DA已收到3000多件與泡沫破裂（降解）相關(guān)的不良事件。包括癌癥、肺炎、哮喘、其他呼吸道問(wèn)題、感染、頭痛、咳嗽、呼吸困難（呼吸困難）、頭暈、結(jié)節(jié)和胸痛。

更新的信息還有，F(xiàn)DA提到在2021最近安排的飛利浦偉康的工廠檢查中(小編推測(cè)是一次有因檢查，呼吸機(jī)類產(chǎn)品的廠商也要注意后續(xù)被抽中工廠檢查的概率肯定變高了)，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)替換聚酯基聚氨酯泡沫的硅膠泡沫未通過(guò)揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）的化學(xué)品的安全測(cè)試，使用該硅膠泡沫的呼吸機(jī)類產(chǎn)品并不在美國(guó)市場(chǎng)銷售。在美國(guó)市場(chǎng)銷售的呼吸機(jī)類產(chǎn)品上，用的硅膠泡沫該項(xiàng)測(cè)試是通過(guò)的。FDA已要求飛利浦偉康找一個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，以確定硅膠泡沫是否會(huì)對(duì)患者造成的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

真是一波未平一波又起，聚酯基聚氨酯泡沫有問(wèn)題才換成了硅膠泡沫，沒(méi)想到硅膠泡沫的測(cè)試又出現(xiàn)問(wèn)題。因?yàn)槟壳笆袌?chǎng)上飛利浦偉康的呼吸機(jī)類產(chǎn)品已經(jīng)替換上了硅膠泡沫，這一來(lái)又帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)的不確定性。

總結(jié)一下，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，呼吸機(jī)類產(chǎn)品的消音棉降解問(wèn)題將是很多法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)心的問(wèn)題，希望廣大廠商注意，該做的評(píng)估和該做的測(cè)試都要一絲不茍地去做。