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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-10 15:23
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26
文件已得到2017/745年法規(guī)(EU)第103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG是由所有會(huì)員國代表組成，由歐洲委員會(huì)代表擔(dān)任主席。
該文件不是歐洲委員會(huì)的文件，也不能被視為反映了歐洲委員會(huì)的官方立場表達(dá)的任何視圖。
本文件不具有法律約束力，只有歐洲聯(lián)盟法院才能對(duì)歐洲聯(lián)盟法作出有約束力的解釋。
1. 介紹
本文件提出了關(guān)于第16條（2)對(duì)(4）根據(jù)法規(guī)2017/745(745關(guān)于醫(yī)療器械(MDR)和法規(guī)(EU)2017/746關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDR)的義務(wù)的問題和回答。參考“法規(guī)”應(yīng)被理解為同時(shí)涵蓋MDR和IVDR。
本條例第六條（1）概述了制造商的義務(wù)也適用于進(jìn)口商、分銷商或其他自然人或法人，不屬于本問答文件范圍的情況。
本條例第16條（2)規(guī)定，在第16條(1）(c)的含義內(nèi)，進(jìn)口商和分銷商的某些活動(dòng)不被視為對(duì)設(shè)備的修改，可能影響其符合適用要求的情況。在這種情況下，進(jìn)口商和分銷商不承擔(dān)制造商的義務(wù)。這些情況包括：
a) 提供信息，翻譯制造商提供的信息，包括使用說明(IFU)，這對(duì)于在相關(guān)成員國銷售該設(shè)備是必要的（重新貼標(biāo)簽）；
b) 改變了已放置在市場上的設(shè)備的外包裝，這對(duì)于在有關(guān)成員國銷售該設(shè)備是必要的（重新包裝）。
對(duì)于第16條（2）中確定的進(jìn)口商和分銷商(通常被稱為“平行貿(mào)易商”1)除制造商規(guī)定的第16 條（3)和(4）條中規(guī)定的某些義務(wù)。
通知機(jī)構(gòu)在法規(guī)第16條（3）中提到的質(zhì)量管理體系和相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)中提到的質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步指導(dǎo)見MDCG2021-23“根據(jù)2017/745和2017/746第16條（4）對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的指導(dǎo)”。
2. 范圍
本文件所涵蓋的問題旨在指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者執(zhí)行有關(guān)重新貼標(biāo)簽和重新包裝設(shè)備的條例第16（2）條第(a)和(b)條中提到的任何活動(dòng)。
它并不是為了解決MDCG2021-23中提供的質(zhì)量管理體系和相關(guān)的認(rèn)證活動(dòng)2，也沒有詳細(xì)說明本條例第一百十六條（1）。還注意到，本條例第16條（2)、(3)和(4)不適用于制造商分包的進(jìn)口商(分銷商），他們也代表制造商和控制下進(jìn)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)。
注：
1 請參見法規(guī)(EU)2017/745第37條/法規(guī)(EU)2017/746第36節(jié)；
2 mdcg 2021-23“根據(jù)法規(guī)第16條（4）(EU)2017/745和法規(guī)(EU)2017/746第16條對(duì)通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證活動(dòng)的指導(dǎo)”。
3. 問題和答案
問題1
做第16條（2)，(3)和(4）嗎？3僅適用于進(jìn)口商和分銷商或第16條（1）所述的“其他自然人或法人”？
鑒于第16條（3)規(guī)定了對(duì)進(jìn)口商和分銷商的要求，并且在對(duì)第16條(2）(a)和(b)點(diǎn)進(jìn)行的交叉引用活動(dòng)時(shí)，認(rèn)為第16條（2)、(3)和(4）僅適用于進(jìn)口商和分銷商。
值得注意，第16條（2)、(3)和(4）不適用于衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)院將收到的大量設(shè)備分割成較小的設(shè)備或個(gè)別單位在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)/醫(yī)院內(nèi)使用或流通的情況。在本例中，這些活動(dòng)不是為了在相關(guān)成員國銷售這些設(shè)備而進(jìn)行的，因此不在第16條（2)、(3)和(4）的范圍內(nèi)。
問題2
MDR的第16條（3)和(4）是否適用于“遺留設(shè)備”？
不，MDR的第16條（3)和(4）不適用于“遺留設(shè)備”。然而，這并不影響經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商對(duì)“遺留設(shè)備”遵循任何MDR要求的可能性，特別是如果他們同時(shí)處理“遺留設(shè)備”和MDR設(shè)備，并希望對(duì)所有設(shè)備應(yīng)用相同的程序時(shí)。
問題3
對(duì)于第16條（2）第(a)和(b)點(diǎn)所述的活動(dòng)，“為了在相關(guān)成員國銷售”該設(shè)備的必要條件是什么含義？
“銷售市場的必要條件”指的是為了在該成員國銷售該設(shè)備而應(yīng)滿足的條件。是否需要重新標(biāo)記或重新包裝活動(dòng)，應(yīng)逐個(gè)情況進(jìn)行分析。
上述條件的示例可包括（非詳盡的清單）：
1、對(duì)制造商提供的設(shè)備信息的國家語言要求；
2、需要在原始包裝中提供不同的設(shè)備數(shù)量的新設(shè)備，原因如下：
（1）為醫(yī)療保健系統(tǒng)提供適合該會(huì)員國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的包裝規(guī)模；
（2）僅授權(quán)使用一定包裝尺寸的國家慣例；
（3）健康保險(xiǎn)規(guī)則規(guī)定根據(jù)包裝的大小報(bào)銷醫(yī)療費(fèi)用；
（4）完善的醫(yī)療處方實(shí)踐。
注：
3 此后，本文件中提及第16條及其各款應(yīng)理解為本條例(MDR/IVDR)第16條。
問題4
（1）集裝箱中是大量設(shè)備的分裂嗎？4變成第16條
（2）所涵蓋的包裝或單獨(dú)單元的少量設(shè)備？
如果進(jìn)口商或分銷商僅僅將大量的設(shè)備（例如在集裝箱中)拆成更小的設(shè)備(例如包裝、批次或單獨(dú)單位)，以便在分銷鏈中進(jìn)一步供應(yīng)，包括最終用戶，則不是第16條(2）意義內(nèi)的“重新標(biāo)記”或“重新包裝”或“重新包裝”活動(dòng)5所述設(shè)備不受影響。特別是保持設(shè)備的無菌條件)。這種包裝分割是一種常見的批發(fā)或零售做法，不屬于本條例第16（2）條的范圍。
這方面的一個(gè)例子是經(jīng)銷商大量購買注射器，在集裝箱中以大包裝接收。然后，經(jīng)銷商將大的包裝分成更小的數(shù)量。由個(gè)別單位組成的銷售包)，以便提供給疫苗接種中心和全科醫(yī)生。
《條例》第14條規(guī)定的分銷商的一般義務(wù)也適用，其中包括驗(yàn)證他們提供的設(shè)備是否有CE標(biāo)記，并附有制造商將提供的信息(如標(biāo)簽和IFU)。
問題5
根據(jù)第16條（4），應(yīng)通知制造商哪些信息？
根據(jù)第16條（4）的規(guī)定，進(jìn)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的進(jìn)口商和分銷商應(yīng)：
1、至少在設(shè)備重新進(jìn)入市場前28天通知制造商打算提供重新標(biāo)記或重新包裝的設(shè)備；
2、應(yīng)要求，向制造商提供重新標(biāo)記或重新包裝的設(shè)備的樣品或模型，包括任何翻譯的標(biāo)簽和IFU；
雖然這不是進(jìn)口商和分銷商的要求，但他們可以提供信息，以便制造商采取有效的現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)和上市后監(jiān)控(PMS)。這可能包括（非詳盡的列表）：
（1）有關(guān)設(shè)備的名稱和允許明確識(shí)別設(shè)備的信息：型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、參考文獻(xiàn)或UDI-DI等；
（2）所進(jìn)行的活動(dòng)（重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或翻譯）；
（3）為什么需要執(zhí)行該活動(dòng)的原因；
（4）將提供重新包裝/重新標(biāo)記和/或翻譯的IFU設(shè)備的會(huì)員國；
（5）在翻譯方面，帶有標(biāo)簽和IFU的語言6是翻譯的；
（6）對(duì)包裝的更改和新包裝中包含的設(shè)備的數(shù)量；
（7）當(dāng)計(jì)劃提供該設(shè)備時(shí)；
（8）根據(jù)第六條（4）規(guī)定頒發(fā)證書的通知機(jī)構(gòu)的信息和證書副本。
注：
4 附件六C部分MDR/IVDR將“運(yùn)輸集裝箱”定義為“可追溯性由物流系統(tǒng)特定的流程控制的容器”。請參見第27條（4）MDR/第24條（4）IVDR和附件六C部分MDR/IVDR第3.2和第4.1節(jié)，其中澄清集裝箱是“物流單位”，不被認(rèn)為是更高水平的設(shè)備包裝；
5 “外包裝”是指按照制造商的意圖向最終用戶提供設(shè)備的包裝；
6 請參見（如適用），關(guān)于附件IIII、23.1(d)MDR和附件III、20.1中概述的IFU條款的豁免。(d)。
問題6
根據(jù)第16條（4），應(yīng)通知主管部門哪些信息？
根據(jù)《條例》第16條（4）的規(guī)定，至少在設(shè)備上市前28天進(jìn)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的進(jìn)口商和分銷商應(yīng)：
1、通知主管當(dāng)局（其計(jì)劃提供該設(shè)備的成員國）有意向市場提供重新標(biāo)記或重新包裝的設(shè)備，并且，根據(jù)MDCG2021-23中所述的法規(guī)第16（4）條，向主管當(dāng)局提交必要的證書7。
2、此外，應(yīng)要求，執(zhí)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的進(jìn)口商和分銷商應(yīng)向主管當(dāng)局提供重新標(biāo)簽或重新包裝設(shè)備的樣品或模型，包括任何翻譯的標(biāo)簽和使用說明。
雖然這不是《條例》對(duì)進(jìn)口商和分銷商的要求，但他們可能希望進(jìn)一步通知主管當(dāng)局：（非詳盡清單）：
（1）制造商和授權(quán)代表（如適用）的詳細(xì)信息；
（2）有關(guān)設(shè)備的名稱和允許明確識(shí)別設(shè)備的信息：型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、參考文獻(xiàn)或UDI-DI等；
（3）所執(zhí)行的活動(dòng)（重新包裝，重新貼標(biāo)簽和/或翻譯）；
（4）需要開展這些活動(dòng)的原因；
（5）在翻譯方面，帶有標(biāo)簽和IFU的語言8是翻譯的；
（6）對(duì)包裝的更改和新包裝中包含的設(shè)備的數(shù)量；
（7）當(dāng)設(shè)備計(jì)劃提供時(shí)。
注：
7 MDCG2021-23“根據(jù)法規(guī)(EU)2017/745和法規(guī)(EU)2017/746第16條對(duì)通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證活動(dòng)的指導(dǎo)”；
8 請參見（如適用），關(guān)于附錄IIII、23.1(d)MDR和附錄II、20.1中概述的IFU條款的豁免。(d)。
問題7
每次個(gè)別設(shè)備或一批次的設(shè)備被重新標(biāo)記或重新包裝時(shí)，是否必須通知制造商和主管當(dāng)局？本條例中沒有具體的要求。
但是，人們認(rèn)為，只有當(dāng)設(shè)備將首次重新標(biāo)記和/或重新包裝時(shí)，才應(yīng)發(fā)出發(fā)給制造商和相關(guān)主管當(dāng)局（打算提供重新包裝或重新標(biāo)記設(shè)備的成員國）的通知。該通知不必按單位或逐批重復(fù)。
問題8
在哪種情況下，應(yīng)向制造商和主管當(dāng)局發(fā)出通知？
根據(jù)（4）第16條規(guī)定，執(zhí)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的進(jìn)口商和分銷商應(yīng)至少在28天前通知制造商和主管當(dāng)局（他們計(jì)劃提供該設(shè)備的成員國）有意提供重新標(biāo)簽或重新包裝的設(shè)備。
當(dāng)出現(xiàn)以下一種或多種情況（非詳盡清單）時(shí)，應(yīng)向制造商發(fā)出通知：
1、當(dāng)計(jì)劃在以前未經(jīng)通知的會(huì)員國提供設(shè)備時(shí)；
2、當(dāng)重新貼標(biāo)簽和/或重新包裝將應(yīng)用于以前未收到通知的設(shè)備時(shí)；
3、當(dāng)設(shè)備提供的信息將被翻譯成一種以前未被通知的語言時(shí)。
當(dāng)發(fā)生下列一項(xiàng)或多種情況（非詳盡清單）時(shí)，應(yīng)通知有關(guān)主管機(jī)關(guān)：
1、當(dāng)重新貼標(biāo)簽和/或重新包裝將應(yīng)用于以前未收到通知的設(shè)備時(shí)；
2、當(dāng)該設(shè)備提供的信息將被翻譯成一種以前未被通知的語言時(shí)；
3、當(dāng)與設(shè)備或外包裝一起提供的信息將被修改時(shí)；
4、當(dāng)被通知機(jī)構(gòu)出具的證書發(fā)生變更時(shí)（包括證書續(xù)期）；
5、更改通知體時(shí)。
問題9
當(dāng)進(jìn)口商或經(jīng)銷商停止執(zhí)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)時(shí)，是否必須通知制造商和主管當(dāng)局？
雖然這不是進(jìn)口商和分銷商的要求，但他們可能希望通知有關(guān)成員國的制造商和主管當(dāng)局停止重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)。這些信息可能對(duì)FSCA進(jìn)程很有用。
問題10
被通知機(jī)構(gòu)的進(jìn)口商和分銷商可以向其申請獲得第16條（4）所述的認(rèn)證？
進(jìn)口商和分銷商必須向符合第16條（2）(a)和(b)點(diǎn)所述活動(dòng)規(guī)定的設(shè)備類型的通知機(jī)構(gòu)提出申請9。
進(jìn)口商和分銷商可以通過咨詢Nando（新方法通知和指定組織）信息系統(tǒng)找到有關(guān)通知機(jī)構(gòu)指定的設(shè)備類型的信息。10
問題11
在I類設(shè)備和A類體外診斷設(shè)備上進(jìn)行的重新標(biāo)記和/或重新包裝活動(dòng)是否也涉及第16條（4）意義內(nèi)的通知機(jī)構(gòu)審查？
由于I類設(shè)備和A類體外診斷設(shè)備沒有明確豁免，第16條（2)至(4）也適用于這些設(shè)備的重新包裝和/或重新標(biāo)記的情況。
問題12
進(jìn)口商或分銷商能否在執(zhí)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)時(shí)提供有關(guān)批號(hào)的額外信息？
無法更改制造商的批號(hào)，并且應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。
然而，為了澄清，進(jìn)口商或分銷商可以提供其他信息，例如。重新標(biāo)記或重新包裝的設(shè)備的子批號(hào)或確保這些設(shè)備的可追溯性的其他信息。
注：
9 提供此類認(rèn)證的通知機(jī)構(gòu)必須指定為受《條例》第16條（2）(a)和(b)點(diǎn)所述活動(dòng)約束的設(shè)備類型。請參閱委員會(huì)2017年11月23日實(shí)施2017/2185(相關(guān)法規(guī)清單用于指定范圍的設(shè)備類型；
歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017/745法規(guī)下的醫(yī)療器械診斷醫(yī)設(shè)備下法規(guī)（歐盟）2017/ 746 的 the 歐洲 議會(huì) 和 的 the 理事會(huì)(europa.eu)；
10 請咨詢網(wǎng)站：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
問題13
在IFU的翻譯過程中，是否有必要在包裝中保留這些說明的原始版本？
雖然在法規(guī)中沒有具體的要求，但如果是IFU的翻譯，這些說明的原始版本可能會(huì)包括在包裝中。翻譯后的IFU應(yīng)該始終是設(shè)備制造商提供的原始版本的準(zhǔn)確翻譯。
問題14
根據(jù)《條例》第16條（2）進(jìn)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的實(shí)體是否具有與可追溯性和唯一設(shè)備識(shí)別(UDI相關(guān)的任何義務(wù)11)?
執(zhí)行重新標(biāo)簽和/或重新包裝活動(dòng)的進(jìn)口商和分銷商應(yīng)實(shí)施解決方案，以滿足第25條MDR/第22 條IVDR中概述的可追溯性義務(wù)。他們還應(yīng)分別核實(shí)《條例》第13（2）(d)條和第14（2）(d)條中規(guī)定的UDI分配。
此外，進(jìn)口商和分銷商應(yīng)遵守第27條（8）MDR/第24條（8）IVDR義務(wù)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商為他們提供或提供給他們的設(shè)備存儲(chǔ)udi。本要求適用于第III類可植入設(shè)備，以及根據(jù)（8）MDR第27條和（8）IVDR第24條中引用的措施確定的設(shè)備、類別或設(shè)備組。
注：
11 第27條MDR/第24條IVDR引入了一種獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別(UDI)系統(tǒng)，其功能之一是提高設(shè)備的識(shí)別，促進(jìn)設(shè)備的可追溯性，提高設(shè)備上市后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。
來源：Internet
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