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近期重要的FDA醫(yī)療器械法規(guī)資訊如下：

1、2021.10.14，F(xiàn)DA發(fā)布新的GUDID草案

草案名稱為：Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices. 目前該草案正在征求意見(jiàn)中，60天內(nèi)都可以提交意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為2021.12.13。

FDA發(fā)布該草案的目的是為了修改2020年7月1日發(fā)布的指南Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking, (“2020 UDI Compliance Policy Guidance”) 中的“Section III. Policy On Standard Date Formatting, UDI Labeling, and GUDID Submission Requirements for Class I and Unclassified Devices”?

該草案解釋，有某些被認(rèn)為是消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械 ，F(xiàn)DA不預(yù)期其強(qiáng)制執(zhí)行GUDID遞交要求。草案中也給出了I類器械的標(biāo)簽者如何確定他們器械是否是在這個(gè)范圍內(nèi)。

?本草案中消費(fèi)者健康產(chǎn)品的定義如下：

“consumer health products” means 510(k)-exempt class I devices that are exclusively sold directly to consumers over-the-counter in both brick-and-mortar and online stores. These devices are typically labeled with a UPC.

2.  家用新冠試劑，將在美國(guó)迎來(lái)爆發(fā)期

2021年10月8日，國(guó)會(huì)女議員 Kim Schrier, M.D.致函喬·拜登總統(tǒng)，敦促他發(fā)布一項(xiàng)行政命令，簡(jiǎn)化批準(zhǔn)快速家用COVID - 19檢測(cè)試劑的程序。到目前為止，美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了8種家用新冠試劑，目前只有3種可供購(gòu)買，而英國(guó)和德國(guó)分別有36種和34種。

在信中，她強(qiáng)調(diào)需要有一個(gè)計(jì)劃來(lái)彌補(bǔ)這個(gè)缺口，直到供應(yīng)能夠滿足需求。最有效方法是，提供一條快速批準(zhǔn)途徑，批準(zhǔn)幾十個(gè)已經(jīng)獲得同樣嚴(yán)格的審批程序批準(zhǔn)的試劑，承認(rèn)歐盟已批準(zhǔn)的試劑。歐盟已經(jīng)承認(rèn)了138個(gè)快速抗原測(cè)試，提供了準(zhǔn)確的結(jié)果。

目前美國(guó)對(duì)快速新冠檢測(cè)試劑的需求量非常大。

Schrier指出，現(xiàn)在，為了每周對(duì)美國(guó)5000多萬(wàn)K-12學(xué)生進(jìn)行兩次測(cè)試，美國(guó)每周需要超過(guò)1億次測(cè)試。這意味著，整個(gè)學(xué)年，需要40多億次測(cè)試。這還不包括高等教育，也不考慮其他集體環(huán)境、雇主測(cè)試或私營(yíng)部門的使用。

本周，F(xiàn)lowFlex獲得批準(zhǔn)的消息以及拜登政府購(gòu)買了1.8億多個(gè)試劑，這將使更多的試劑很快進(jìn)入市場(chǎng)。

3. 2021.10.08，F(xiàn)DA發(fā)布一個(gè)重新分類的頁(yè)面，介紹了重新分類的法規(guī)來(lái)源，以及從2013年至今的重新分類的器械清單?

FDA指出，隨著對(duì)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的增加，設(shè)備的原始分類可以通過(guò)重新分類來(lái)改變?！妒称?、藥品和化妝品法》(FD&C Act)中有三個(gè)條款描述了醫(yī)療器械的兩個(gè)重新分類過(guò)程，分別是第513(e)節(jié)，第513(f)(3)條，第513(f)(2)條。具體如下：

*根據(jù)FD&C法案第513(e)節(jié)，F(xiàn)DA可以發(fā)起或回應(yīng)有關(guān)人士的申請(qǐng)，對(duì)已經(jīng)分類的器械類型重新分類。無(wú)論重新分類是基于FDA自己的倡議還是對(duì)相關(guān)人士的請(qǐng)求的回應(yīng)，重新分類的基礎(chǔ)是獲得了關(guān)于該設(shè)備的新信息。

*根據(jù)FD&C法案第513(f)(3)條，對(duì)于1976年5月28日《FD&C法案》的醫(yī)療器械修正案(一般稱為后修正案器械)，根據(jù)第513(f)(1)條自動(dòng)歸類為III類的器械，重新分類可能是由FDA自己發(fā)起的，也可能是對(duì)制造商或進(jìn)口商的請(qǐng)求的回應(yīng)。為了改變器械的分類，建議的新類別必須有足夠的監(jiān)管控制，以提供器械對(duì)其預(yù)期用途的安全和有效性的合理保證。

*1997年《食品和藥物管理局現(xiàn)代化法》(FDAMA)添加了De Novo選擇，作為對(duì)在收到510(k) NSE判定后自動(dòng)歸入III類的新型醫(yī)療器械進(jìn)行分類的替代途徑。2012年7月9日，F(xiàn)D&C法案第513(f)(2)條被FDASIA第607條修訂，允許sponsor無(wú)需首先提交510(k)就可以向FDA提交Novo分類請(qǐng)求。

?自2013年以來(lái)重新分類的醫(yī)療器械摘要

2012年7月9日，國(guó)會(huì)通過(guò)了FDASIA法案。FDASIA第608(c)條要求FDA每年公布上一歷年重新分類的器械的數(shù)量和類型。從2013年開始CDRH重新分類的所有設(shè)備清單，見(jiàn)如下鏈接中的表格：

https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/reclassification?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

4. 2021.10.12，F(xiàn)DA公布新冠緊急使用授權(quán)的評(píng)估建議以及FDA下一步計(jì)劃

2021年3月，Booz Allen Hamilton被FDA選中對(duì)FDA的冠狀病毒病2019(新冠肺炎)緊急使用授權(quán)(EUA)反應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。Booz Allen Hamilton審查了主要文件，并進(jìn)行了內(nèi)部和外部利益攸關(guān)方訪談，以評(píng)估FDA的反應(yīng)并提出改進(jìn)建議。

目前CDRH正在與公眾分享Booz Allen Hamilton的獨(dú)立評(píng)估報(bào)告。并在官網(wǎng)上突出了報(bào)告中的建議，以及CDRH的觀點(diǎn)以及CDRH為解決反饋而采取的或計(jì)劃采取的步驟。

提出了3條關(guān)于條新冠試劑EUA過(guò)程的意見(jiàn)，其中兩條分別是關(guān)于信息技術(shù)系統(tǒng)和人員分配的，第3條意見(jiàn)對(duì)制造商有一定的參考意義，意見(jiàn)如下：

在試劑開發(fā)人員社區(qū)中，對(duì)于如何適當(dāng)?shù)卮_認(rèn)診斷試劑，了解有限?？紤]制定一個(gè)框架，以便在已申報(bào)的PHE中如何對(duì)新出現(xiàn)的病原體進(jìn)行診斷試劑的確認(rèn)，更早地獲得準(zhǔn)確和可靠的診斷試劑。

CDRH同意以上建議，即制定一個(gè)框架，以便在已申報(bào)的PHE情形下對(duì)新出現(xiàn)的病原體進(jìn)行診斷檢驗(yàn)。CDRH計(jì)劃與測(cè)試開發(fā)人員合作，為適應(yīng)未來(lái)可能爆發(fā)的常見(jiàn)病原體建立通用模板，以及在不同情況下進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)的框架，以加快未來(lái)體外診斷(IVD)器械的提供。CDRH認(rèn)為，無(wú)論是否存在緊急情況，測(cè)試設(shè)計(jì)和性能的確認(rèn)的通用方法都可以支持精確和可靠測(cè)試的開發(fā)。

CDRH還計(jì)劃繼續(xù)加強(qiáng)新冠肺炎期間行之有效的溝通戰(zhàn)略和工具，包括市政廳、網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)、電話熱線和電子郵箱，供利益攸關(guān)方查詢、模板以及與專業(yè)和貿(mào)易組織的互動(dòng)。

此外，CDRH建議美國(guó)政府考慮：

*與國(guó)際合作伙伴合作，制定一項(xiàng)計(jì)劃，一旦出現(xiàn)公共衛(wèi)生威脅，就共享臨床標(biāo)本。試驗(yàn)的最佳驗(yàn)證需要臨床標(biāo)本。

*建立在爆發(fā)發(fā)生前獨(dú)立評(píng)估測(cè)試性能的能力，以便在爆發(fā)期間能夠快速地進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。CDRH與國(guó)家癌癥研究所的合作證明了這種方法的價(jià)值。結(jié)合FDA緊急使用授權(quán)，該策略可以快速獨(dú)立評(píng)估分子診斷、抗原和血清學(xué)測(cè)試的準(zhǔn)確性，并將測(cè)試人員獲取標(biāo)本以供臨床確認(rèn)的需要降至最低。

[大家有沒(méi)有注意到，IVD產(chǎn)品的EUA模版于2021.10.06發(fā)生了變更，有此需求者，請(qǐng)注意按照最新模版來(lái)。］

5. 2021.10.12，F(xiàn)DA宣布撤銷酒精類洗手液的臨時(shí)政策

從2021年12月31日起撤銷最初于2020年3月發(fā)布的提出那些當(dāng)時(shí)不是藥物制造商的制造商在公共衛(wèi)生緊急情況下生產(chǎn)某些酒精類洗手液和用于洗手液的酒精的臨時(shí)政策。從2021年12月31日起，根據(jù)臨時(shí)政策生產(chǎn)酒精洗手液的公司必須停止生產(chǎn)這些產(chǎn)品。在2021年12月31日前或之前生產(chǎn)并在臨時(shí)指南下生產(chǎn)的洗手液必須在2022年3月31日前不再出售給批發(fā)商或零售商。