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FDA 510(k)文件提交新要求解讀

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-13 12:41

前言

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了關于醫(yī)療器械 510(k)申報的電子提交模板的指南文件，雖然這還僅僅是在征求意見的階段，作為經(jīng)歷過紙質(zhì)遞交、eCopy遞交的筆者還是能夠覺察出510(k)文件遞交很快將迎來重大變化。筆者將從四個方面和大家聊聊這個新的文件遞交要求：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會有什么不同？對醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預計會在何時開始執(zhí)行？

一、為什么要有變化？

在草稿版指南文件的第一部分介紹當中有提到，醞釀該變化的主要原因是為了要改進提交的資料的一致性和提高審評的效率。

這個是完全可以理解的，其實之前采用的eCopy的遞交方式從某種程度上已經(jīng)起到了這兩個作用。但FDA覺得還有改善的空間，指南文件中提到eCopy提交上去之后會經(jīng)歷一個RTA(Refuse to accept)的審核過程，此過程是行政審核，所需時間在兩周左右。FDA想把這兩周也省掉，因此就有了新的變化。

二、和eCopy的遞交方式相比有何不同？

在FDA的網(wǎng)站上有一張表格詳細列出了這兩種遞交方式的差異。請見下面筆者翻譯的表格。

遞交方式	eSubmitter(舊)	eSTAR(新)	備注
所需軟件	eSubmitter	Adobe Acrobat	不需要安裝專門的軟件了
界面是否熟悉	No	Yes	不言自明，Adobe Acrobat的界面大家肯定是非常熟悉的
自動化(比如自動填充，自動生成)	Yes	Yes
是否有額外的費用	No	No	這里指的是使用這個軟件不需要支付費用
生產(chǎn)的文件結構是否和審核員審評報告的模板相似	部分相似	完全相似	這一點就呼應了上面所講的“為什么要有這個變化?”
是否是標準的遞交結構	Yes	Yes
是否有一些嵌入式的資源(比如鏈接，幫助文本等)	Yes	Yes
是否有關于如何準備的知道	Yes	Yes
整合的數(shù)據(jù)庫和資源	標準，產(chǎn)品代碼	標準，產(chǎn)品代碼及指南文件	eSTAR整合的資源更多，準備時獲取相關的信息更加方便
是否可以添加批注	No	當被保存為靜態(tài)PDF時是可以的
是否支持圖片和動態(tài)跳出的文本	No	Yes
是否支持移動智能終端(iPhone,iPad,Android)	No	Yes	只要你想到這個文件哪里有問題，你可以隨時處理。
是否支持補充和修訂	No	Yes

變化我們也搞清楚了，但是eSTAR到底長成什么樣子呢？請一睹風采。

FDA 510(k)文件提交新要求解讀

其實eSTAR就是一個可編輯的PDF文件，總共有22頁，你可以在上面之前編輯或者添加附件。里面的內(nèi)容和RTA的Checklist是高度一致的，這又和上文提到的”為什么要有這個變化?”呼應上了。

三、對醫(yī)療器械的制造商會有什么影響？

對于醫(yī)療器械制造商來說，應該意識到這就是一個新的要求，所以要提前熟悉起來，免得到時候措手不及。要熟悉的工作主要就是如何去填寫eSTAR當中的內(nèi)容。

四、新的要求何時會強制執(zhí)行？

關于這個新的要求何時會強制執(zhí)行，筆者綜合了以下信息供大家參考。

該草稿版的指南文件將于11/28/2021結束征求意見的收集。

在草稿版指南文件中提到FDA將于09/30/2022之前給出執(zhí)行的時間(這個時間相當于歐盟的Enter into force)。

執(zhí)行時間給出之后FDA還會再給出一年的過渡期，過渡期結束之后才會強制執(zhí)行(這個時間相當于歐盟的Shall apply time)。

因此看上去這個事情還不會太快發(fā)生，意味著我們可以有足夠的時間去做好準備。

來源：啟升資訊

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