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嘉峪檢測網 2021-09-14 21:01
近日，為進一步推動醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導醫(yī)療器械生產企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標準的國內UDI系統(tǒng)實施指引》。具體如下：
基于GS1標準的國內UDI系統(tǒng)實施指引
對于注冊人/備案人，UDI系統(tǒng)實施流程如下：
從流程圖可以看出，對于注冊人/備案人UDI系統(tǒng)的兩個基本的輸出是：
1) 提供附有UDI數(shù)據(jù)載體的器械；
2) 在UDI數(shù)據(jù)庫上申報及維護UDI數(shù)據(jù)。
Step 1 廠商識別代碼申請
廠商識別代碼需要向編碼機構申請，GS1的廠商識別代碼可以在網上申辦，辦理渠道如下，任選其一：
1) 網上登錄http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp辦理；
2) 關注中國物品編碼中心官方公眾號“中國編碼”，后點擊業(yè)務辦理即可通過微信辦理和查詢業(yè)務，獲取業(yè)務辦理進度提醒。
3) 下載中國物品編碼中心官方軟件“中國編碼”app，快速申請商品條碼。
Step 2 UDI賦碼
UDI賦碼是確定器械產品標識（DI）和生產標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。
UDI應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。
1) 唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。
2) 穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，產品的基本特征未變化的，產品標識應當保持不變。
3) 可擴展性，是指醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
2.1 UDI賦碼準備
梳理器械（包括醫(yī)療附件和醫(yī)用耗材）可銷售產品清單，明確公司當前用于營銷、商務、生產和研發(fā)識別可銷售產品的標識，例如產品型號、規(guī)格、貨號、REF、物料編碼等。這個標識應作為錨定基準，作為DI賦碼的基礎。
梳理器械銷售產品和可銷售單元清單，明確銷售單元和上述產品標識之間的關系。
梳理器械當前標簽中的追溯要素（一般包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期這四種中一個或多個），這些追溯要素構成了器械的PI種類。不需要為UDI合規(guī)增加新的追溯要素。
2.2 DI賦碼
DI是連接內外部產品標識的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。按照2.1節(jié)梳理的產品可銷售單元清單，每個符合醫(yī)療器械定義的可銷售單元均應分配一個唯一的DI。例如試劑、耗材產品按照每個銷售規(guī)格分配DI，有源醫(yī)療器械一般屬于可配置器械，可以按照產品型號或貨號分配DI。
根據(jù)GS1標準，DI碼的數(shù)據(jù)結構是14位數(shù)字，由包裝指示符、廠商識別代碼、商品代碼、校驗碼四個部分組成。具體請見附錄1.2。
廠商識別代碼由編碼機構（中國物品編碼中心）分配（本指引Step 1），包裝指示符和商品項目代碼由企業(yè)結合產品及包裝形態(tài)自定義，校驗碼是根據(jù)其它三個部分的具體值按照固定的公式（具體請見GB 12904《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》）計算得出，也可借助中國物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。
DI賦碼規(guī)則請見附錄2。
2.3 PI確定
PI（生產標識）由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
注冊人/備案人應把同級標貼或者包裝上的醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期轉化為PI信息。PI是根據(jù)同級標貼的相關信息轉化而來的動態(tài)數(shù)據(jù)，需根據(jù)特定、具體的產品確定。
UDI載體的內容應與標簽的相應內容一致。
對于按照批次管理的醫(yī)療器械，如需標識到單個產品，序列號可由批號和序列編碼共同組成，DI與序列號的組合的應保持唯一。
PI各要素的排列，應保持定長要素在前，不定長要素在后。
根據(jù)GS1標準，各種PI編碼的數(shù)據(jù)結構及應用標識符參見GB/T 16986《商品條碼 應用標識符》。
Step 3 數(shù)據(jù)載體創(chuàng)建
UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介，應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術（機器識讀，AIDC）以及人工識讀（HRI）的要求。常見的機器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。
創(chuàng)建UDI數(shù)據(jù)載體包括確定編碼形式以及在產品上的呈現(xiàn)形式。
取決于企業(yè)特點和運行效率，UDI標簽可以單獨設計，也可以融合到原有產品標簽中。無論采用哪種形式，UDI的編碼和載體均應滿足所選擇的UDI編碼標準，才能確保下游客戶能夠識別。
根據(jù)GS1標準，UDI數(shù)據(jù)載體的具體編碼形式應符合GS1相關標準要求。具體可查閱GS1官方網站和中國物品編碼中心網站。
GS1官網：https://www.gs1.org/
中國物品編碼中心官網：http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/page1.html
UDI數(shù)據(jù)載體具體要求請見附錄3。
Step 4 數(shù)據(jù)申報及維護
注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。
UDI數(shù)據(jù)申報可參閱國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫發(fā)布的服務指南。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫網址：https://udi.nmpa.gov.cn
附錄1-UDI系統(tǒng)介紹
1. UDI系統(tǒng)簡介
UDI系統(tǒng)包括醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifier,簡稱UDI）、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫三個方面。
2. UDI編碼
醫(yī)療器械唯一標識（UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，其規(guī)則應該符合被認可的編碼機構的標準。
GS1 標準的UDI構成如下圖。
UDI結構圖
注1：DI必須為14位數(shù)據(jù)字符串，小于14位的GTIN必須在開頭填充零作為補位。
注2：廠商識別代碼長度一般7-9位，廠商識別代碼長度+商品代碼長度=12位。按照GS1標準，DI即GTIN，構成DI的14位數(shù)字中，第一位包裝指示符由企業(yè)根據(jù)業(yè)務需求分配。例如，同一個產品多種包裝數(shù)量時，包裝指示符用0補位，每種包裝形式在“商品代碼”中進行分配；也可以保持“商品代碼”不變，通過變更包裝指示符的方式來體現(xiàn)不同DI，不同級別包裝指示符可采用1-8。
3. UDI數(shù)據(jù)載體
UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介，應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術（機器識讀）以及人工識讀的要求。常見的機器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。
4. UDI數(shù)據(jù)庫
UDI數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
5. 相關術語
醫(yī)療器械包裝（Medical Device Package）
是指本身屬于貿易項目，包含固定數(shù)量的特定版本或型號醫(yī)療器械的包裝。
主產品標識（主DI，UDI-DI）
最低級別醫(yī)療器械包裝的產品標識，其是UDI數(shù)據(jù)庫管理的基本單元。
注：
a) 最低級別醫(yī)療器械包裝通常也是最小銷售單元。
b) 對于單個獨立包裝的器械，最低級別醫(yī)療器械包裝內的器械數(shù)量是1。
c) 對于器械數(shù)量不為1的包裝，如果內含不同數(shù)量器械的包裝之間沒有構成層級關系，那么這些包裝都是最低級別醫(yī)療器械包裝；如果內含不同數(shù)量器械的包裝之間有層級關系，那么有層級關系的包裝中器械數(shù)量最少的那個包裝就是最低級別醫(yī)療器械包裝。
使用單元產品標識（unit of use device identifier；UoU UDI-DI）
在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產品的產品標識，其目的是關聯(lián)患者和醫(yī)療器械。
[來源：YY/T 1681-2019,定義3.5]]
包裝產品標識（包裝DI，PUDI-DI）
是指最低級別醫(yī)療器械包裝之上的更高級別包裝單元的產品標識。
本體唯一標識（本體UDI，DM UDI）
通過某種技術手段把器械唯一標識的數(shù)據(jù)載體直接永久性地標記在器械本體上，此唯一標識叫做本體唯一標識。
注：YY/T 1681-2019中有關本體直接標識（direct marking）的定義：在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標識的方式。
本體產品標識（本體DI,DM DI）
是指本體唯一標識的產品標識。
包類器械
是指由兩個或以上醫(yī)療器械因特定的醫(yī)療目的而組合在一起包裝的醫(yī)療器械組合包。
可配置器械
是指由多個部件組成的可以以多種配置組裝的醫(yī)療器械。可配置器械可以分開包裝也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫(yī)療器械。
運輸包裝
由物流系統(tǒng)過程控制產品可追溯性的包裝。
一般運輸包裝內醫(yī)療器械品種或數(shù)量可能隨運輸目的地不同而不同。
附錄2-DI賦碼規(guī)則
1. DI創(chuàng)建
a) 應為最低級別醫(yī)療器械包裝單元及各更高級別包裝單元創(chuàng)建DI，各級別包裝單元的DI應保持唯一。
b) 應為使用單元創(chuàng)建DI。
c) 對于可配置器械，應為可配置器械創(chuàng)建DI，可配置器械中的所有配置組合使用同一DI，應為可單獨銷售的醫(yī)療器械部件/附件創(chuàng)建不同的DI。
d) 對于包類器械，應為包類器械創(chuàng)建DI，應為包內可單獨銷售的器械創(chuàng)建不同的DI，應為內含器械品類和數(shù)量不同的包類器械創(chuàng)建不同的DI。
e) 對于試劑產品，應為成品試劑的不同包裝規(guī)格創(chuàng)建不同的DI。
f) 本體DI可以與主DI相同，也可以不同。
g) 運輸包裝可豁免UDI要求。
2. DI更新
a) 產品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產品標識。
b) DI更新規(guī)則應當符合法規(guī)要求和UDI數(shù)據(jù)庫的更新要求。
c) 包裝內的器械品類和數(shù)量發(fā)生改變，應當創(chuàng)建新的DI。
附錄3-UDI數(shù)據(jù)載體要求
通用要求
UDI載體應在正常使用和預期使用期限內是可識讀的，并且要保持在使用、存儲、運輸中是易于識讀的。
載體構成
載體由機器識讀部分和人工識讀部分組成。如空間有限或者使用受限，應當以機器識讀優(yōu)先。
若采用RFID作為數(shù)據(jù)載體，應同時具備一維碼或二維碼。
若采用一維碼作為數(shù)據(jù)載體，載體可以分行。
載體呈現(xiàn)
UDI數(shù)據(jù)載體應放置在器械標貼和包裝以及所有更高級別的包裝上，或者本體上，若使用單元標貼和包裝存在空間限制或者技術上不可行，UDI載體可放置在更高級別的包裝上。
1) 對于可配置器械，UDI載體應放置在最不可能被替換的組成部件的標貼上。如果是分開包裝，在易于識別的前提下，UDI載體可放置在任何一個包裝上。
2) 對于使用前需要滅菌的可重復使用器械，UDI載體應放置在器械本體上，并確保處理后是可識讀的。
3) 對于醫(yī)療器械獨立軟件，軟件界面中應包含UDI，可僅包含人工識讀部分。有物理介質的，物理介質上應放置UDI載體，且載體上的DI與軟件界面中的DI應保持相同。
4) 在技術可行且不影響器械安全、有效性的情況下，鼓勵在使用單元上應放置UDI載體。
5) 唯一標識數(shù)據(jù)載體應保持相對獨立，HRI部分應排列在AIDC部分的附近，避免與其它數(shù)據(jù)載體信息相混淆。
如下是UDI載體的例子。
例 有源產品（可配置器械）
該產品按照產品型號賦DI碼，原標簽上通過生產日期和序列號進行追溯，因此PI也包括生產日期和序列號。
為了避免對現(xiàn)有標貼產生沖擊，單獨加貼了一個二維碼標貼。
該產品DI碼是06944904096674（括號里01是GS1標準下的GTIN應用標識符，表示01后面的數(shù)字是DI）。PI由兩部分組成：生產日期（200528是生產日期，括號里的11是GS1標準下的“生產日期”應用標識符）和序列號（AA6-05005374是產品序列號，括號里的21是GS1標準下的“序列號”應用標識符）。
來源：深圳市市場監(jiān)督管理局
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