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近年來隨著傳感器、芯片實驗室、微流控技術和可穿戴技術的高速發(fā)展，為開發(fā)用于自我測試的移動護理點測試（POCT）系統(tǒng)帶來了前所未有的機遇。

 

這類POCT技術的特點：

 

使得操作過程中用戶干預少，避免用戶錯誤

 

用戶友好、易于使用、簡單的檢測平臺

 

診斷敏感性和特異性高

 

即時臨床評估

 

制造和消耗品成本低

 

那么，通常我們?nèi)绾伍_發(fā)一個完整的POCT診斷系統(tǒng)呢？

 

根據(jù)患者樣本的類型（包括血液、唾液、尿液等）和患者檢測指標（如血糖、傳染病、藥物濫用篩查等），耗材的產(chǎn)品設計（如芯片，一次性檢測容器和裝置）需要考慮多個領域的工程應用和技術：

 

流體動力學，例如微流控

熱動力學

化學

光學元件

機械設計

工業(yè)設計

制造技術

 

對于儀器來說，其產(chǎn)品開發(fā)除了必須考慮與耗材相同的工程和技術領域，還應包括：

 

通過機械裝置或泵處理樣品

 

讀取樣本（比如光學技術）

 

通過軟件和算法進行控制和分析

 

同時提供設計良好的用戶界面，并可能連接到外部信息系統(tǒng)

 

在這種情況下，一次性耗材與檢測儀器的集成需要相互之間的高度配合， 并且在耗材和儀器內(nèi)部，功能的正常實現(xiàn)也將高度依賴相鄰組件的功能性的正確執(zhí)行。

 

那么，開發(fā)POCT系統(tǒng)時，耗材部件和儀器需要同時開發(fā)嗎？

 

耗材與儀器的并行開發(fā)的主要原因在于：

 

縮短產(chǎn)品發(fā)布時間，提前搶占市場

 

來自投資者設定的目標的壓力

 

盡早滿足客戶對產(chǎn)品的需求

 

在實踐中，當進行這類POCT開發(fā)項目時，對芯片的微小改動往往會導致需要對儀器的同步更改。這種情況在儀器的合同研發(fā)企業(yè)與試劑研發(fā)公司合作開發(fā)POCT系統(tǒng)時尤其需要注意。這里有個蝴蝶效應，任何的設計改動都會影響到耗材和儀器其他部分的設計。

 

耗材和儀器的串聯(lián)開發(fā)可能不是一個可行的選擇？

 

開發(fā)的本質(zhì)通常涉及設計的迭代，產(chǎn)品開發(fā)是一個持續(xù)改進和完善的過程。如果儀器或耗材的開發(fā)不是同時進行，不僅會影響產(chǎn)品的成功率，更是會延遲產(chǎn)品的上市時間。同時根據(jù)我們以往的項目經(jīng)驗來看，我們發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的開發(fā)周期和資金流往往不支持您在開發(fā)儀器之前開發(fā)耗材，事實上，采用系統(tǒng)的方法在對兩者進行并行開發(fā)可以幫助緩解項目風險。

 

如何執(zhí)行耗材和儀器的并行開發(fā)？     

 

雖然每個POCT系統(tǒng)開發(fā)項目各不相同，但以下一些通用要點可能對開發(fā)產(chǎn)品有幫助：

 

盡早確定需求參數(shù)

 

確定耗材和儀器的功能要求和約束條件非常重要，并且需要在項目早期完成。您還應該確保所有利益相關者理解并同意所需內(nèi)容，這有助于為共享視角的設計提供方向。

 

通過結構化的方式記錄，便于在項目后期進行驗證和確認，確保滿足所有的產(chǎn)品驗收標準。將耗材和儀器分解為子系統(tǒng)或模塊來逐一攻破，是確保滿足各方需求的一種非常有效的途徑。

 

設計耗材和儀器時要考慮靈活性

 

儀器和耗材并行開發(fā)對于設計需要多重技術來實現(xiàn)功能性，和/或小規(guī)模組件或模塊的復雜POCT系統(tǒng)來說極其困難。例如，如果需求在開發(fā)過程中發(fā)生變化，產(chǎn)品設計特征如尺寸、功能或配置以及組件的選擇都可能會受到影響。

 

如果任何變更影響了耗材的設計特征，這也可能對儀器內(nèi)與耗材配合的一些子系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。此時團隊需要通過設計更改以優(yōu)化性能、節(jié)約成本或更換過時的零件。靈活的設計能適應這些不確定性的變化：

 

靈活選擇不同的組件

 

我們選擇更換部件時，需要考慮用于機械部件的物理空間、用于電氣連接/電源的額外容量，還有用于軟件和控制的內(nèi)存等這些小部件的空間容量。

 

靈活選擇不同的組件供應商

 

如果使用現(xiàn)成組件，使用不同的供應商不會有太大問題。但是，如果使用定制零件，將制造轉(zhuǎn)移到其他供應商可能會導致制造能力和質(zhì)量方面的問題。因此在設計之前，確保供應鏈的可行性、穩(wěn)定性和安全性。

 

制造技術和和材料變更的靈活性

 

如果第一批產(chǎn)品數(shù)量相對較少，并且使用定制零件，則機加工零件或軟質(zhì)模具是一個不錯的選擇。然而，當轉(zhuǎn)移到更大的產(chǎn)量時，可能需要批量加工，因此零件的設計必須允許適應擴大生產(chǎn)的特點。

 

制定項目風險管理計劃

 

制定項目風險的管理計劃至關重要。團隊應通過建立產(chǎn)品風險框架以識別、評估和優(yōu)先考慮與產(chǎn)品開發(fā)相關的最重要的不確定性和風險來源，從而消除不確定性的潛在隱患，同時跟蹤從構思到發(fā)布的風險緩解進度，并通過數(shù)據(jù)可視化風險指數(shù)，有助于團隊做出正確的決策。

 

POCT system development partners

 

隨著POCT行業(yè)的發(fā)展和市場對于即時診斷檢測產(chǎn)品的需求的多樣化，為眾多IVD廠商提供了更多的市場機會，同時也形成了更為復雜，變幻莫測的競爭環(huán)境，因此如何開發(fā)滿足市場需求的產(chǎn)品已成為POCT企業(yè)的關鍵任務。

 

作為全球知名的醫(yī)療器械開發(fā)公司，英國ITL團隊憑借多年的POCT診斷儀器和內(nèi)配置子系統(tǒng)開發(fā)方面的專業(yè)經(jīng)驗，已為來自全球的數(shù)百家公司提供了有效的POCT解決方案。憑借對IVD領域前沿技術的掌握，多年來積累的產(chǎn)品化經(jīng)驗以及對復雜工程設計的創(chuàng)新解決方案，并且基于ISO13485和ISO9001的質(zhì)量管理體系，對POCT儀器和相關耗材的系統(tǒng)化開發(fā)和質(zhì)量管控進行實時動態(tài)管理，靈活應對產(chǎn)品從概念設計到生產(chǎn)的端到端的變化，從而為客戶帶來創(chuàng)新的思維，系統(tǒng)化的流程和高質(zhì)量的項目交付，為更多醫(yī)療公司提供更安全、多功能、有效的高端床旁護理產(chǎn)品。