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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊162個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年7月)(2021年第99號)

 

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210811101420177.html

 

上海市藥品監(jiān)督管理局  上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》的通知

 

為著力解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、運(yùn)營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理能力，加快產(chǎn)品上市，有效推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)制定了《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10161

 

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第47號 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

 

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

 

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.htmll

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210826111830122.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第63號）

 

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第76號）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作相關(guān)配套規(guī)范性文件。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210824173010198.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2021年第62號）

 

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html

 

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告（2021年第1號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，上海市藥品監(jiān)督管理局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果，現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。

 

法規(guī)地址：http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210818/cb76a45ea1e74500a9bac0707c8df1fe.html

 

02、征求意見稿

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見

 

為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明，現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

 

03、其他

 

數(shù)據(jù)大盤點(diǎn)：2021年上半年736個(gè)醫(yī)療器械獲批注冊，IVD、骨科賽道依舊火熱!

 

截止當(dāng)前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1-6月所有批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，共計(jì)736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件，同比減少了21.6%。同時(shí)通過對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10190

 

多家械企預(yù)告上半年業(yè)績，高值耗材國采效應(yīng)日漸顯現(xiàn)

 

近期，多家械企相繼公布2021年半年度業(yè)績預(yù)告。今年上半年我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)回暖，企業(yè)效益回升勢頭明顯。但隨著全球疫情常態(tài)化，企業(yè)業(yè)績普遍向好的同時(shí)，防疫用品企業(yè)營收受到一定影響；高值耗材國采對相關(guān)企業(yè)的影響也在逐步顯現(xiàn)。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10186

 

蘇州高新區(qū)進(jìn)軍千億級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

 

7月26日，蘇州市虎丘區(qū)第十二次黨代會(huì)提出，“十四五”期間，全區(qū)上下要聚力推動(dòng)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向千億級產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)特色化、集群化發(fā)展。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10166

 

人工關(guān)節(jié)高值耗材國家集采9月14日將全面啟動(dòng)

 

根據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室23日發(fā)布的《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》(簡稱《文件》)，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式啟動(dòng)。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/rengongguanjiadailiangcaigou/