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8月27日，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社有限公司聯(lián)合主辦的“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂編寫(xiě)啟動(dòng)工作會(huì)議在京舉行。會(huì)議討論明確了“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂的指導(dǎo)思想、編寫(xiě)原則及各分冊(cè)編寫(xiě)思路和編寫(xiě)計(jì)劃。

隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，藥品監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國(guó)家從軟硬件、法律責(zé)任、監(jiān)管檢查等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任提出了更高要求，這也對(duì)“藥品GMP指南叢書(shū)”修訂工作提出了新的更高要求。

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍表示，藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年，十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。

她表示，隨著國(guó)家藥監(jiān)局成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段，申請(qǐng)加入PIC/S組織全面提上日程，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書(shū)修訂，是加速藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。

為適應(yīng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際形勢(shì)的需要和企業(yè)發(fā)展的需要，藥品GMP指南叢書(shū)的修訂工作經(jīng)過(guò)了前期充分的藥品企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)家評(píng)估和論證。會(huì)上，各分冊(cè)編寫(xiě)小組組長(zhǎng)對(duì)編寫(xiě)小組成員組成、編寫(xiě)思路、編寫(xiě)大綱、新增內(nèi)容、編寫(xiě)計(jì)劃進(jìn)行了匯報(bào)。

核查中心、中國(guó)醫(yī)藥科技出版社和北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心相關(guān)工作人員及行業(yè)協(xié)會(huì)代表在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)，各分冊(cè)編寫(xiě)專(zhuān)家60余人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程參會(huì)。