全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美國食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)了其最新一代的自擴展經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）系統(tǒng)Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系統(tǒng)旨在增強產(chǎn)品可操作性，并在整個手術(shù)過程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平臺的行業(yè)領(lǐng)先血流動力學(xué)（血流）和耐久性優(yōu)勢，同時為癥狀嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄患者帶來更多產(chǎn)品和程序的創(chuàng)新。
Evolut FX系統(tǒng)采用了相同的環(huán)上瓣設(shè)計，在大規(guī)模隨機臨床試驗中，其血流動力學(xué)性能優(yōu)于外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR）。第四代Evolut技術(shù)在框架中內(nèi)置黃金標(biāo)記，為植入者提供植入過程中深度和瓣葉位置的直接可視化。此外，Evolut FX系統(tǒng)采用了重新設(shè)計的導(dǎo)管尖端，以實現(xiàn)更平滑的插入輪廓，更靈活的輸送系統(tǒng)允許導(dǎo)管360度自由運動，可進行穩(wěn)定、可預(yù)測的提前部署。與其前身（Evolut PRO+）一樣，最新系統(tǒng)包括四種接頭尺寸，可實現(xiàn)最大范圍的指定患者治療和滿足目前市場上最低的交付模式。
“隨著時間的推移，自膨脹、環(huán)上Evolut平臺已經(jīng)有了長足的發(fā)展，并為心臟團隊帶來了創(chuàng)新功能，如可復(fù)性、擴大尺寸矩陣和先進的瓣膜密封，以幫助最大限度地減少瓣膜旁泄漏。如今，Evolut FX系統(tǒng)通過關(guān)鍵的產(chǎn)品和程序增強，進一步完善成為了一個可靠的產(chǎn)品系統(tǒng)，使自擴展系統(tǒng)更易于使用，并增強了方向和深度的可視化功能，”負(fù)責(zé)冠狀動脈和腎臟去神經(jīng)業(yè)務(wù)以及結(jié)構(gòu)性心臟和主動脈業(yè)務(wù)的副總裁兼首席醫(yī)療官醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Popma這樣表示。
嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄發(fā)生在主動脈瓣小葉變硬變厚難以打開和關(guān)閉，使心臟更難將血液泵送到身體其他部位時。嚴(yán)重的主動脈狹窄通常會降低患者的生活質(zhì)量，限制他們的日?；顒印Ｈ绻贿M行治療，有癥狀的嚴(yán)重主動脈狹窄患者可能在短短兩年內(nèi)死于心力衰竭。
Evolut TAVR平臺（包括Evolut™ R、 Evolut™ PRO、Evolut PRO+和Evolut FX）適用于美國所有風(fēng)險類別（極端、高、中、低）的癥狀性嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者。美敦力的商業(yè)版本計劃在秋季初步發(fā)布，預(yù)計在2022年初能夠全面發(fā)布。
美敦力與全球領(lǐng)先的臨床醫(yī)生、研究人員和科學(xué)家合作，為心血管疾病和心律失常的介入和外科治療提供最廣泛的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。該公司致力于向世界各地的醫(yī)療保健消費者和提供者提供具有臨床和經(jīng)濟價值的產(chǎn)品和服務(wù)。
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