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Adagio Medical在心臟節(jié)律學(xué)會(huì)年會(huì)上公布其對(duì)房顫患者進(jìn)行超低溫冷凍消融（ULTC）的多中心前瞻性研究結(jié)果。

本項(xiàng)研究涉及79名患者，其中45名患者為持續(xù)性房顫患者，自首次診斷以來房顫平均持續(xù)時(shí)間超過三年。單次手術(shù)12個(gè)月后，82%患者沒有出現(xiàn)房顫癥狀，而且手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.5%。在持續(xù)性房顫患者中，85%患者沒有出現(xiàn)房顫癥狀。

美敦力公布STOP PERSISTENT前瞻性研究中顯示最終一級(jí)有效性終點(diǎn)12個(gè)月隨訪成功率為54.8%主要安全性事件發(fā)生率0.6%。

從臨床數(shù)據(jù)上看， 無論是治療效果和并發(fā)癥，都有優(yōu)于美敦力的Arctic Front系列產(chǎn)品， 但是Adagio Medical臨床研究涉及范圍小，從而使臨床數(shù)據(jù)說服力大大折扣。期待后期Adagio Medical大范圍臨床研究，來進(jìn)一步證實(shí)iCLAS System治療房顫有效性。

在年會(huì)上，Adagio Medical除了公布最新臨床研究外。還向大家介紹其最新“黑科技”---脈沖場(chǎng)冷凍消融（PFCA），這是一款極具想象力的產(chǎn)品：冷凍消融+電脈沖，將前五年最熱技術(shù)和如今最熱技術(shù)合二為一。盡管不清楚1+1是否會(huì)大于2，但是這種創(chuàng)新精神卻臨床最急需。

Adagio Medical已經(jīng)開始對(duì)單型室性心動(dòng)過速患者的臨床研究（脈沖場(chǎng)冷凍消融（PFCA），并報(bào)告早期的臨床前數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，與傳統(tǒng)的PFA相比，即使在更高的能量水平下，PFCA也可以在不產(chǎn)生微泡和肌肉骨骼收縮（其微泡被認(rèn)為是PFA最大臨床風(fēng)險(xiǎn)） 。

這是由于PFCA望克服PFA的“阿喀琉斯之踵”，即組織選擇性，原因是心肌組織含有其他組織（如脂肪組織）。心腔中的血液具有比心肌組織小的電阻，從而導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的顯著電流密度。由于電解，該電流可能導(dǎo)致血液中產(chǎn)生微氣泡。在我們的 PFCA 手術(shù)過程中，導(dǎo)管由管心針放置在目標(biāo)病變的位置，然后是一個(gè)短暫的冷凍周期，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解形成氣泡。冷凍導(dǎo)管使其在 PFA 治療過程中粘附在組織表面。

因此Adagio Medical認(rèn)為PFCA有望進(jìn)一步提高PFA的安全性和有效性。

iCLAS System

iCLAS System由冷凍消融導(dǎo)管、食管球囊和主機(jī)三個(gè)部分構(gòu)成。

冷凍消融導(dǎo)管具有高冷卻功率和超低溫冷凍消融功能，能夠在心內(nèi)膜應(yīng)用中產(chǎn)生長時(shí)間連續(xù)和跨壁損傷。其冷凍消融最長消融長度110mm，導(dǎo)管直徑只有2mm，同時(shí)也還具有冷凍消融和電位標(biāo)測(cè)兩種功能結(jié)合，實(shí)現(xiàn)消融和診斷功能融合，可以在冷凍時(shí)實(shí)時(shí)檢測(cè)肺靜脈前緣的電位。

主機(jī)能為冷凍消融導(dǎo)管提供長時(shí)間的冷源。

食管球囊是一種順應(yīng)性球囊，球囊內(nèi)部能夠通過連續(xù)循環(huán)的溫水，使食道溫度，進(jìn)而減少膈神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。如果結(jié)合PFAC，將完全規(guī)避對(duì)食道和膈神經(jīng)造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

iCLAS System冷凍技術(shù)

iCLAS System采用近臨界氮冷凍技術(shù)（Near Critical Nitrogen，NCN），相比于現(xiàn)有冷凍技術(shù)具有很多優(yōu)勢(shì)。例如：該技術(shù)可以參數(shù)更低的冷凍溫度（-196℃），更高的冷凍功率。因此可以使iCLAS System的冷凍消融導(dǎo)管的外徑小于9Fr，最小到2mm。