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POCT儀器相對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)分析儀器來說通常更加“小巧，快捷和靈活”，工作流程可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和集成化。運(yùn)行這種儀器應(yīng)該無需人工干預(yù)即可自動(dòng)控制溫度，樣品，試劑和檢測等預(yù)設(shè)方案，并產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果。

 

雖然常規(guī)的檢測流程在實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)趨于穩(wěn)定，但是當(dāng)把這些流程POCT化時(shí)需要花費(fèi)很大的精力和費(fèi)用。

 

將檢測從常規(guī)實(shí)驗(yàn)室流程轉(zhuǎn)移到POCT產(chǎn)品

 

常規(guī)的檢測流程在實(shí)驗(yàn)室中可以很容易地進(jìn)行，例如液體取用及其處理，控制溫度，時(shí)間和檢測等。當(dāng)把檢測項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室常規(guī)平臺(tái)轉(zhuǎn)移到集成式系統(tǒng)時(shí)，需要進(jìn)行深入的研究來確定最關(guān)鍵的因素是什么，以及了解這些因素和其他相關(guān)因素對(duì)檢測結(jié)果的影響。

 

流體處理是關(guān)鍵且具有挑戰(zhàn)性的因素之一。通常需要小型化流體控制，但是試管和細(xì)微流道之間的流體動(dòng)力學(xué)不同，這就難倒了一大批設(shè)計(jì)師。例如用移液管移動(dòng)50µL的液體并不困難，但是由于POCT中流體通道的體積極小，因此在芯片中控制少量的流體反而更加困難。

 

將微流控芯片集成到傳統(tǒng)的臺(tái)式儀中也可能成為一種挑戰(zhàn)，這需要了解如何或快速，或緩慢，或有力地混合流體，同時(shí)開發(fā)相應(yīng)地儀器和芯片。

 

溫度控制是在檢測過程中是影響結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。有一些檢測需要嚴(yán)格的熱控制來確保化學(xué)過程，例如DNA變性或裂解細(xì)胞。在實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行這些操作時(shí)，都由專業(yè)儀器來完成，這些儀器的加熱技術(shù)和性能已經(jīng)發(fā)展得非常成熟，能夠確保正確有效地完成各個(gè)步驟，并達(dá)到溫度控制的目的。但是

 

在POCT儀器中執(zhí)行這些步驟時(shí)，您會(huì)遇到更嚴(yán)格的要求，不僅需要達(dá)到所需的加熱性能，更需要設(shè)計(jì)功能化的芯片以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測等。因此在設(shè)計(jì)過程中，需要確保 POCT儀器的溫控和精確度要求，并進(jìn)行權(quán)衡取舍。

 

項(xiàng)目的權(quán)衡取舍

 

在開發(fā)過程中，始終存在必須協(xié)調(diào)的沖突性需求。我們都希望擁有一個(gè)能夠完成所有任務(wù)的系統(tǒng)，但這將增加儀器的成本和復(fù)雜性。

 

例如，我們希望POCT芯片耗材應(yīng)盡可能便宜，但是當(dāng)將檢測過程從實(shí)驗(yàn)室分析轉(zhuǎn)移到商用POCT診斷程序時(shí)，芯片可能會(huì)非常昂貴。了解市場和競爭對(duì)手對(duì)于決策很重要，如果您的目標(biāo)市場對(duì)價(jià)格不敏感，那么您可能選擇以較高的價(jià)格啟動(dòng)市場，并隨著時(shí)間的推移逐步降低成本。您也可以選擇通過設(shè)計(jì)兼顧到未來檢測方法的發(fā)展趨勢，從而降低以后開發(fā)新儀器的難度，但這也可能會(huì)延遲第一代產(chǎn)品的上市。

 

對(duì)于沒有足夠的資本或正在尋求先發(fā)優(yōu)勢的公司而言，節(jié)省成本可能才是當(dāng)務(wù)之急。在這種情況下，您可以考慮將儀器先推向市場，同時(shí)計(jì)劃第二代產(chǎn)品，這樣可以幫助緩解成本壓力，通過第一代產(chǎn)品上市后的收益來支持第二代儀器的開發(fā)。

 

當(dāng)合理的目標(biāo)相互排斥時(shí)，開發(fā)人員需要進(jìn)行戰(zhàn)略權(quán)衡。權(quán)衡應(yīng)與計(jì)劃目標(biāo)保持一致，并在設(shè)計(jì)過程的早期進(jìn)行。

 

POCT未來發(fā)展目標(biāo)

 

目前可用的新型POCT系統(tǒng)是新一代實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的先驅(qū)，這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是通過智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)小型化、并行分析和信息化的優(yōu)勢。

 

小型化

 

微流控技術(shù)、芯片技術(shù)和電化學(xué)檢測技術(shù)使得微型系統(tǒng)的建立成為可能，通過這些系統(tǒng)，可以在幾微升的樣品中直接進(jìn)行DNA分析，免疫分析和其他蛋白質(zhì)測定。小型化的優(yōu)勢-亞毫米級(jí)內(nèi)的流體體積不僅減少了所需的試劑量，而且減少了基本分析過程（如混合和平衡）所需的時(shí)間。

 

并行化

 

芯片技術(shù)開辟了在最小空間內(nèi)測量多個(gè)通道或多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的可能性。光刻技術(shù)允許在材料上蝕刻反應(yīng)池和液體通道，以便同時(shí)進(jìn)行多次測量。利用微陣列技術(shù)進(jìn)行基因分析已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了更高的反應(yīng)密度。適當(dāng)?shù)奈⑿妥詣?dòng)化系統(tǒng)允許快速且經(jīng)濟(jì)高效地建立多個(gè)實(shí)驗(yàn)室檔案，從而實(shí)現(xiàn)在短短幾分鐘內(nèi)獲得患者情況概覽的可能性。

 

信息化

 

下一代實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)將通過人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)改造重塑POCT技術(shù)體系，通過計(jì)算，云端大數(shù)據(jù)處理，使POCT獲取健康數(shù)據(jù)，指導(dǎo)健康監(jiān)測，促進(jìn)從傳統(tǒng)POCT到iPOCT(智慧及時(shí)檢測)的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)檢測、決策、交流和學(xué)習(xí)于一體的新時(shí)代POCT產(chǎn)品。

 

例如，分散式血糖監(jiān)測儀和實(shí)驗(yàn)室IT系統(tǒng)之間的連接開辟下一代診斷產(chǎn)品的未來。

 

將概念轉(zhuǎn)化為成功的POCT需要熟知目標(biāo)用戶需求，產(chǎn)品的技術(shù)路徑，并對(duì)其中所涉及的各個(gè)關(guān)鍵技術(shù)因素都有豐富的工程經(jīng)驗(yàn)并能靈活運(yùn)用，經(jīng)驗(yàn)的積累也能有效降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短上市時(shí)間。

 

ITL 通過44年的體外診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)POCT系統(tǒng)開發(fā)總結(jié)了以下幾點(diǎn)建議供大家參考。

 

盡早鎖定需求參數(shù)

 

鎖定耗材和儀器的功能要求和約束條件很重要，這需要在項(xiàng)目早期完成。您還應(yīng)確保所有利益相關(guān)方理解并同意所需的參數(shù)內(nèi)容，這有助于為共享視角的設(shè)計(jì)提供方向。

 

為方便項(xiàng)目過程中階段性驗(yàn)證，請(qǐng)務(wù)必選擇合適的方式記錄歸檔，以確保符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

 

設(shè)計(jì)耗材和儀器應(yīng)考慮到靈活性

 

其實(shí)這說起來容易做起來難，尤其是對(duì)于需要多種功能和/或小型組件或模塊的復(fù)雜POCT系統(tǒng)。例如，如果在開發(fā)期間更改了需求，則可能會(huì)影響設(shè)計(jì)功能組件的大小，位置或配置以及組件的選擇。

 

如果改變的要求影響耗材的設(shè)計(jì)特征，這也可能對(duì)儀器內(nèi)與耗材關(guān)聯(lián)的一些子系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。靈活的設(shè)計(jì)允許適應(yīng)這些不確定性的變化。

 

制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至關(guān)重要。您可以計(jì)劃將儀器的開發(fā)略微滯后于耗材，而不是同時(shí)開發(fā)耗材和儀器，采用分階段方法開發(fā)模塊或子系統(tǒng)。在項(xiàng)目后期將其最終系統(tǒng)化，在這里務(wù)必注意對(duì)耗材和儀器同時(shí)系統(tǒng)化并考慮整個(gè)POCT系統(tǒng)。

 

從產(chǎn)品的軟啟動(dòng)開始

 

如果時(shí)間緊迫，投資者急于將產(chǎn)品上市，可以第一代版本啟動(dòng)市場，在客戶了解該產(chǎn)品后升級(jí)到第二代產(chǎn)品，這一過程將帶來一些急需的收益。

 

雖然臨床試驗(yàn)和可用性測試應(yīng)該在開發(fā)過程中進(jìn)行，但從實(shí)際市場獲得反饋對(duì)于產(chǎn)品的成功非常有利。當(dāng)然，這可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)發(fā)生變化，這也是需要做好以上3點(diǎn)建議的原因之一。POCT產(chǎn)品將帶來更多的創(chuàng)新和機(jī)遇。