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《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-07-13 16:43

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械國家標(biāo)準(zhǔn)《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》征求意見稿，全文如下：

 

牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具
ISO 7787-3:2017，MOD
 
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件是GB/T 36917的第3部分。GB/T 36917已經(jīng)發(fā)布了以下部分：
——第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具；
——第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具。
本文件修改采用ISO 7787-3:2017《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》。
本文件與ISO 7787-3:2017相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要變化如下：
——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件和便于本文件的實施，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：
• 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 9937代替了ISO 1942（見3.1）；
• 用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T 0874代替了ISO 8325（見4.6、6.1）；；
• 用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T XXXX代替了ISO 1797（見4.2、4.3、4.4、4.5）。
——刪去ISO 7787-3:2017中3.1的ISO和IEC數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)站地址。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99 SC1）歸口。
本文件起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
本文件主要起草人：
 
 
引言
本文件是關(guān)于牙科旋轉(zhuǎn)器械系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個。
本文件所規(guī)定的關(guān)于硬質(zhì)合金刃具的尺寸上和其他方面的各種要求，對確保技工室器械的互換性是非常重要的。
 
牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具
 
1　范圍
本文件規(guī)定了3種常用的銑床用硬質(zhì)合金刃具的尺寸以及其它要求，這3種硬質(zhì)合金刃具是牙科技工室銑床最主要使用的刃具。
本文件不適用于技工室用的其他特征刃具（例如：螺旋形刀刃、交叉刃）。
用于CAD/CAM系統(tǒng)的刃具不在本文件范圍內(nèi)。
 
2　規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 9937牙科學(xué) 名詞術(shù)語（GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009，MOD）
YY/T 0874 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械試驗方法（YY/T 0874-2013,ISO 8325:2004,IDT）
YY/T XXXX 牙科 旋轉(zhuǎn)器械與振動器械的桿（YY/T XXXX-XXXX,ISO 1797:2017,MOD）
ISO 2157牙科 旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號（Dentistry-Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments）
 
3　術(shù)語、定義和符號
3.1　術(shù)語和定義
GB/T 9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1.1　
技工室用刃具 laboratory cutter
牙科技工室（3.1.2）中用于加工牙科材料的刃具。
3.1.2　
牙科技工室dental laboratory
輔助牙科臨床治療的牙科技術(shù)操作所在的場所
[來源：GB/T 9937:2020,2.77]
3.1.3　
銑床 milling machine
牙科技工室（3.1.2）中用于銑削加工牙科假體部件的設(shè)備。
3.2　符號
下列符號適用于本文件：
d1工作部分直徑，頭部直徑；
d2工作部分尾部的直徑；
l1工作部分的長度，頭部長度；
l2器械的總長度。
 
4　要求
4.1　材料
桿應(yīng)由鋼或其他適宜材料制成。
工作部分應(yīng)由硬質(zhì)合金材料制成。
材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定
4.2　尺寸及切削刃數(shù)目
尺寸單位為毫米。
尺寸按應(yīng)符合圖1 ~ 圖3和表1 ~表3中的規(guī)定。
桿應(yīng)為YY/T XXXX中的2型或4型。
本文件將技工室用刃具按照工作部分的頭部形狀進行分類。
按6.1進行試驗。
4.3　圓柱形，僅側(cè)面切削（Cylindrical, side cutting only）
圓柱形，僅側(cè)面切削刃具應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定。
《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見（附全文）

圖1圓柱形，僅側(cè)面切削

 

表1圓柱形，僅側(cè)面切削-尺寸及切削刃數(shù)量

尺寸單位為毫米

公稱規(guī)格

d1

±0.08

l1

±0.5

l2a

±0.5

d2

最大值

切削刃數(shù)量

最小值

010

1.0

8

30

1.08

12

015

1.5

10

30

1.58

16

023

2.3

15

34

2.35

22
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。
按6.1進行試驗。
 
4.4　圓頭柱形（Hemispherical,cylindrical）
圓頭柱形刃具應(yīng)符合圖2和表2的規(guī)定。
《牙科學(xué) 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刃具》國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見（附全文）
圖2 圓頭柱形
 
 
 
表2 圓頭柱形-尺寸及切削刃數(shù)量

尺寸單位為毫米

公稱規(guī)格

d1

±0.08

l1

±0.5

l2a

±0.5

d2

最大值

切削刃數(shù)量

最小值

010

1.0

8

30

1.08

12

015

1.5

10

30

1.58

16

023

2.3

15

34

2.35

22
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。
按6.1進行試驗。
 
4.5　圓錐形,僅側(cè)面切削（Conical,truncated,side cutting only）
圓錐形,僅側(cè)面切削刃具應(yīng)符合圖3和表3的規(guī)定。
圖3 圓錐形,僅側(cè)面切削
 
 
表3 圓錐形,僅側(cè)面切削-尺寸及切削刃數(shù)量

尺寸單位為毫米

角度單位為度

公稱規(guī)格

d1±0.08

l1±0.5

l2a±0.5

 

α±0.5º

 

切削刃數(shù)量

最小值

023

2.3

13

32

4

12

025

2.5

13

32

6

12

031

3.1

13

32

8

14

035

3.5

13

32

10

16

040

4.0

13

32

12

18
  • 不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。
按6.1進行試驗。
 
4.6　徑向跳動
徑向跳動值按YY/T 0874進行試驗，應(yīng)不大于0.08mm。
按6.2進行試驗。
 
5　抽樣及判定
從確認(rèn)批次中隨機抽取10支樣品按第6章的要求進行試驗。
試驗可用作為型式試驗，而非例行試驗，例如生產(chǎn)批量控制。
 
6　試驗方法
6.1　尺寸
按YY/T 0874選擇合適的測量設(shè)備來測量尺寸。
制造商應(yīng)確認(rèn)測量設(shè)備的精度滿足測量要求。
6.2　徑向跳動
記錄每一條切削刃邊緣的徑向跳動值，并整理出最大值與最小值以供進一步分析。
6.3　判定
如果通過的樣品數(shù)量為8支或少于8支，則本批產(chǎn)品不符合要求。
如果通過的樣品數(shù)量為9支，則再抽取另外10支樣品進行試驗。另外抽取的10支樣品應(yīng)全部通過，本批產(chǎn)品則符合要求。
 
7　標(biāo)號
技工室用刃具的標(biāo)號應(yīng)符合ISO2157的規(guī)定。
8　標(biāo)識
技工室用刃具的標(biāo)識應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 商品名稱和/或制造商的商標(biāo)
b) 公稱規(guī)格
 
參考文獻(xiàn)
 [1] ISO6360-3牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分:磨石和刀具的具體特性
 
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來源：國家藥監(jiān)局

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