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6月1日，被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)也正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”來(lái)開(kāi)展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴(yán)”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類(lèi)型、飛檢的范圍、飛行檢查類(lèi)型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、現(xiàn)場(chǎng)不可出現(xiàn)的問(wèn)題

1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位。 

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)。 

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)的現(xiàn)象。

4、檢查人員面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象。 

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題。

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)。

7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

8、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

二、設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）。

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）。

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清潔的有效性）。

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑、冒、滴、漏的痕跡或正在進(jìn)行）。

5、沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄。

6、使用不合適的稱(chēng)量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備。

7、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。 

三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染。

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施。

4、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

5、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

6、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制。

7、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

8、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟。

9、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

10、環(huán)境檢測(cè)。

11、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄。

12、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理。

13、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）。

14、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。

15、重加工的SOP執(zhí)行情況。

16、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

18、GMP檢查員的潔凈服按男女備足、合體。

19、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP。

20、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏。

21、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品。

22、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。

23、記錄及時(shí)和操作同步，按“及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整”的八字方針執(zhí)行。

24、記錄錯(cuò)誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改。

25、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。

26、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉。

27、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號(hào)。

28、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。

29、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

30、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。