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· ISO/IEC 17025:2017被認(rèn)為是全球校準(zhǔn)和測試實(shí)驗(yàn)室的卓越標(biāo)準(zhǔn)。

· 通過ISO 9001:2015認(rèn)證的組織必須密切關(guān)注校準(zhǔn)要求，必須委托認(rèn)可的ISO/IEC 17025計(jì)量實(shí)驗(yàn)室，或由持有資格證書人員評(píng)估計(jì)量實(shí)驗(yàn)室是否符合ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)。

· 組織在選擇檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須謹(jǐn)慎和盡職調(diào)查，以確保這些實(shí)驗(yàn)室獲得ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證和合格。

 

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)/國際電工委員會(huì)(IEC) 17025:2017 -《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是全球范圍內(nèi)最杰出的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(CL)和測試實(shí)驗(yàn)室(TL)的全球標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC 17025要求通過特定的過程和程序來確保正確評(píng)估測量的準(zhǔn)確性。

 

通過認(rèn)可，可對(duì)這些過程和程序的有效性進(jìn)行獨(dú)立的驗(yàn)證和核實(shí)。沒有第三方認(rèn)證或由合格人員進(jìn)行的第二方(即供應(yīng)商)審核，計(jì)量或測試實(shí)驗(yàn)室就不能獨(dú)立地證明其質(zhì)量管理體系(QMS)有效符合ISO/IEC 17025。獲得ISO/IEC 17025認(rèn)證仍然是確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的最流行的方法。

 

世界各地的許多計(jì)量和測試實(shí)驗(yàn)室都會(huì)向客戶出具校準(zhǔn)或測試證書聲明，如:“按照ISO/IEC 17025進(jìn)行了校準(zhǔn)”或“符合ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量實(shí)驗(yàn)室”。ISO/IEC 17025認(rèn)證的測試和計(jì)量實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)明確的認(rèn)證范圍，只是涵蓋特定類型的設(shè)備或測試和校準(zhǔn)，這一事實(shí)使這一誤導(dǎo)信息變得更加復(fù)雜。實(shí)驗(yàn)室所獲認(rèn)可的范圍，并非是無限的，并非包括所有類型的儀器校準(zhǔn)或所有類型的測試。

 

上述陳述給了客戶一種錯(cuò)誤的安全感。沒有獨(dú)立的認(rèn)證或獨(dú)立的驗(yàn)證(也就是說,沒有質(zhì)量管理體系評(píng)估由人事主管對(duì)ISO / IEC 17025標(biāo)準(zhǔn))審核和認(rèn)證的范圍包括設(shè)備校準(zhǔn)或測試執(zhí)行,這些語句是沒有意義的,不能確保校準(zhǔn)或測試已經(jīng)完成國家或國際標(biāo)準(zhǔn),并可追溯。

 

按照ISO 9001:2015認(rèn)證或注冊(cè)的組織，其校準(zhǔn)是一項(xiàng)要求，必須確保此類設(shè)備“按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，根據(jù)可溯源至國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，或兩者同時(shí)進(jìn)行”。通過ISO 9001認(rèn)證的組織在內(nèi)部或外部使用計(jì)量實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，或兩者兼而有之。

 

為確保對(duì)國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性，組織必須使用ISO/IEC 17025認(rèn)可的計(jì)量實(shí)驗(yàn)室，或使用合格人員對(duì)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO/IEC 17025一致性的評(píng)估。沒有選擇這些選項(xiàng)的組織不能合法地聲稱他們滿足ISO 9001第7.1.5.2條的要求-測量可追溯性。

 

ISO/IEC 17025認(rèn)證

 

“認(rèn)可”一詞指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)(AB)對(duì)檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，其中包括要求的文件化信息(包括文件和記錄)、要求的過程和該質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，進(jìn)行了評(píng)審和審查。

 

要想成為ISO / IEC 17025:2017認(rèn)證合格的，檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（TL或CL）必須經(jīng)過質(zhì)量管理體系評(píng)估以及由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估(TA)。要想成為ISO 9001:2015認(rèn)證合格的，組織只需由認(rèn)證機(jī)構(gòu)(CB)進(jìn)行審核或評(píng)估其QMS，在這種情況下，不進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。

 

對(duì)ISO/IEC 17025:2017的質(zhì)量管理體系評(píng)估確保了實(shí)驗(yàn)室的文件體系和組織結(jié)構(gòu)符合ISO/IEC 17025:2017的要求。這包括評(píng)審所需的質(zhì)量文件，其中包括檢測或校準(zhǔn)程序、組織結(jié)構(gòu)圖、利益沖突問題的管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶投訴處理和人員能力等。

 

評(píng)估的這一部分——評(píng)估是否符合ISO/IEC 17025——類似于ISO 9001:2015第一階段的評(píng)估。然而，ISO/IEC 17025評(píng)估還包括技術(shù)評(píng)估。

 

技術(shù)評(píng)估包括：

 

· 見證實(shí)驗(yàn)室的測試或校準(zhǔn)活動(dòng)。

 

· 評(píng)估檢查其測量和測試設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)記錄。

 

· 評(píng)估實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確計(jì)算測量不確定度(MU)的能力。

 

· 審查實(shí)驗(yàn)室的程序和方法，以確保符合能力驗(yàn)證測試/實(shí)驗(yàn)室間比較測試(或ISO/IEC 17025:2017所示的等效步驟)

 

實(shí)驗(yàn)室測量的計(jì)量溯源性(MT)是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查的一個(gè)重要問題，在ISO/IEC 17025:2017的第6.5條中討論了這個(gè)問題。計(jì)量溯源性可以說明如下:

 

如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測試技師用卡尺測量長度，他讀數(shù)的準(zhǔn)確性取決于卡尺的準(zhǔn)確性。如果卡尺由認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，則技術(shù)人員的測量可溯源至該校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，而該校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室又因其認(rèn)可而溯源至國際單位制(SI)。

 

為了獲得認(rèn)可，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須證明符合使用國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)協(xié)會(huì)(NIST)認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)或參考材料。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室采用經(jīng)驗(yàn)證的校準(zhǔn)程序(VCP)進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證確保校準(zhǔn)程序已被眾多專業(yè)專家使用，并提供一致的結(jié)果。

 

確保校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室采用的校準(zhǔn)程序（CL-VCP）確認(rèn)的方法包括以下方法之一：

 

· 校準(zhǔn)程序直接源自或基于已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，如美國測試和材料學(xué)會(huì)(ASTM)用于校準(zhǔn)的E-4強(qiáng)制校準(zhǔn)。

 

· 校準(zhǔn)程序直接來源于或基于出版的制造商手冊(cè)(又稱所有者手冊(cè))，該手冊(cè)顯示了設(shè)備的校準(zhǔn)程序。

 

· 校準(zhǔn)程序直接源自或基于美國國防部(DoD)出版物中包含的校準(zhǔn)程序(例如，美國海軍特定校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序)。

 

在所有情況下，該程序已被許多不同的專業(yè)人員使用，通過美國測試和材料學(xué)會(huì)（ASTM），通過制造商，或通過美國國防部（DoD）的校準(zhǔn)專家使用。

 

· 如果這些選項(xiàng)不可用，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以選擇執(zhí)行自有慣用方案，以確保正確驗(yàn)證其校準(zhǔn)程序。

 

要獲得認(rèn)可，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須符合前面所述的項(xiàng)目。作為自行進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，也必須符合技術(shù)評(píng)估的要求。

 

認(rèn)可機(jī)構(gòu)(AB)

 

在美國，認(rèn)可機(jī)構(gòu)(AB)通常是一家私營公司，必須通過由國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)提名的外部審核，以確認(rèn)其是否符合ISO 17011:2017。國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織指定一個(gè)隨機(jī)挑選的同行評(píng)估小組，由來自不同認(rèn)可機(jī)構(gòu)的人員組成，對(duì)任何給定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部審核。通過這樣的審核并遵守國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的其他要求，認(rèn)可機(jī)構(gòu)成為國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的正式簽署成員。如果認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)證要在世界范圍內(nèi)被接受，它必須是一個(gè)成員。

 

認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志，連同國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的標(biāo)志和標(biāo)識(shí)“ISO/IEC 17025 認(rèn)可”將出現(xiàn)在由認(rèn)可的計(jì)量或測試實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)的校準(zhǔn)或測試證書上。如果所進(jìn)行的設(shè)備校準(zhǔn)或測試不在ISO/IEC 17025認(rèn)可范圍內(nèi)，這些經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室不能將這些標(biāo)識(shí)印在證書上。

 

ISO 9001:2015

 

ISO 9001:2015是世界上最流行的質(zhì)量管理體系模型。ISO 9001的主題要求包括領(lǐng)導(dǎo)和最高管理層的承諾、規(guī)劃、支持、運(yùn)作控制、績效評(píng)估和改進(jìn)。通過保留認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(CB)的服務(wù)，可獲得ISO9001認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行初始認(rèn)證審核(分兩個(gè)階段進(jìn)行)，并頒發(fā)有效期為三年的符合ISO 9001的證書，條件是不少于每年的監(jiān)督審核。追求ISO 9001一致性和認(rèn)證的組織將看到客戶滿意度的提高，產(chǎn)品和服務(wù)的可靠性，以及過程的一致性。

 

ISO和IEC允許檢測實(shí)驗(yàn)室（TL）(其自身的質(zhì)量管理體系必須嚴(yán)格遵守ISO/IEC 17025:2017)使用基于ISO 9001:2015的質(zhì)量管理體系。此外，檢測實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過額外的技術(shù)評(píng)估(TA)。要獲得ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證，檢測實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過包括技術(shù)評(píng)估(TA)在內(nèi)的評(píng)估。需要注意的是，即使檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CL）通過了ISO 9001:2015認(rèn)證，它仍然必須有技術(shù)評(píng)估。此外，通過滿足ISO 9001:2015的要求，并不是所有的ISO/IEC 17025:2017質(zhì)量管理體系要求都能得到滿足。

 

如果檢測實(shí)驗(yàn)室希望通過ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證，它必須按照ISO/IEC 17025:2017第6.5節(jié)進(jìn)行計(jì)量溯源校準(zhǔn)。本節(jié)需要一個(gè)完整的校準(zhǔn)鏈，以建立到國際單位制的可追溯性。

 

測量不確定度

 

測量不確定度（MU）是對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室（TL）或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CL）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)測試結(jié)果的誤差估計(jì)。從理論上講，沒有完美的測量方法。所有的測量數(shù)據(jù)都有一些與之相關(guān)的誤差。認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)與數(shù)值結(jié)果相關(guān)的測量不確定度作出合理的估計(jì)。

 

不涉及數(shù)字的測試結(jié)果(例如用于接受或拒絕并確定通過或失敗的過/不過規(guī))不能計(jì)算測量不確定度。測量不確定度估計(jì)涉及到測試或校準(zhǔn)中引入的誤差的數(shù)學(xué)計(jì)算。

 

測試或校準(zhǔn)過程的變異性

 

當(dāng)統(tǒng)計(jì)計(jì)算時(shí)(即當(dāng)它被計(jì)算為測試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差時(shí))，它被稱為A 類測量不確定度（MU）。由認(rèn)可的熟練驗(yàn)證提供者產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)偏差可用來作為該測試的A類測量不確定度。變異性和誤差是由檢測實(shí)驗(yàn)室（TL）使用的各測量儀器引入的。

 

檢測實(shí)驗(yàn)室從ISO/IEC 17025:2017-認(rèn)可校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CL）頒發(fā)的校準(zhǔn)證書中提取每臺(tái)儀器的測量不確定度值，通常，這被稱為B類測量不確定度。例如，如果使用五種測量儀器，檢測實(shí)驗(yàn)室可能有五種測量不確定度，每一種測量儀器一種，例如B1到B5。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室還考慮其參考標(biāo)準(zhǔn)或參考材料的測量不確定度。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從國家測量協(xié)會(huì)(如美國的NIST)頒發(fā)的校準(zhǔn)證書中獲取這些信息。

 

在可能的情況下，檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須在測量不確定度估算中考慮環(huán)境因素，比如溫度、相對(duì)濕度和所有其他因素，比如人的可變性。早期單元的向量和(通常是均方根)值得到合并的、擴(kuò)展的測量不確定度。逐項(xiàng)列出前面的測量不確定度的表稱為測量不確定度預(yù)計(jì)。

 

ISO/IEC 17025:2017-認(rèn)證合格的檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須計(jì)算測量不確定度。對(duì)于檢測實(shí)驗(yàn)室，非數(shù)值結(jié)果可從測量不確定度的計(jì)算中免除。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通常沒有數(shù)值結(jié)果，每次校準(zhǔn)都必須計(jì)算測量不確定度 (根據(jù)ISO/IEC 17025:2017)。如果產(chǎn)品通過或不通過測試的幅度非常大，檢測實(shí)驗(yàn)室可聲明該測試的測量不確定度計(jì)算不相關(guān)。

 

例如，在給定的測試中，假設(shè)測試樣品在一小時(shí)內(nèi)的最高測試溫度(測試標(biāo)準(zhǔn)允許的)為300℃。測試標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，如果溫度上升超過該極限，則測試樣品不合格。如果在本試驗(yàn)中，試樣實(shí)際達(dá)到的溫度僅為100℃，則試樣通過的距離太大，因此溫度計(jì)的測量不確定度 (通常小于1℃)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響無關(guān)緊要。同樣，如果實(shí)際溫度達(dá)到325℃，溫度計(jì)的測量不確定度 (通常小于1℃)是不相關(guān)的。

 

但是，如果實(shí)際達(dá)到的溫度為299.5℃(非常接近試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的極限)，測量不確定度的計(jì)算及其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響最為重要。如果測試是一種天然材料(例如,木材)試樣變化巨大,或測試方法是已知有一個(gè)巨大的變化(例如，按ASTM E - 84描述，火焰的傳播測試)，檢測實(shí)驗(yàn)室可聲明，測量不確定度的計(jì)算對(duì)于該測試是無關(guān)緊要的。

 

作為通用要求，決策規(guī)則(描述在陳述符合特定要求時(shí)如何計(jì)算測量不確定度的規(guī)則)必須符合ISO/IEC 17025:2017的第7.13條規(guī)定。這一條款：

 

“當(dāng)客戶要求對(duì)測試或校準(zhǔn)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)作出符合性聲明(例如，合格/不合格，公差/超差)時(shí)，應(yīng)清楚界定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)和決策規(guī)則。除非所要求的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中固有的規(guī)定，所選擇的決策規(guī)則應(yīng)傳達(dá)給顧客，并得到顧客的同意。”

 

這一要求意味著，如果檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室與客戶簽訂合同，將根據(jù)給定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試(或校準(zhǔn))，則要求遵循該標(biāo)準(zhǔn)中給出的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)。如果標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確規(guī)定，認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須事先得到客戶的書面同意。

 

眾所周知，大多數(shù)獲得認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室都是按照法律強(qiáng)制執(zhí)行的合同進(jìn)行測試和校準(zhǔn)，合同中明確規(guī)定了這些標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)檫@些測試和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)表明確的標(biāo)準(zhǔn)通過或失敗, 檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室將遵守決策規(guī)則(按照ISO / IEC 17025:2017條款3.7和7.13規(guī)定)，只要遵循檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，這可能或可能不需要任何測量不確定度計(jì)算。

 

盡職調(diào)查建議

 

試圖達(dá)到符合ISO 9001要求的組織，以及那些已經(jīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織，在選擇檢測實(shí)驗(yàn)室（TL）或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CL）時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎和盡職。作為供應(yīng)商選擇過程的一部分，請(qǐng)務(wù)必索取實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證書的副本，并確認(rèn)您將發(fā)送到該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備或他們正在進(jìn)行的測試是否符合其認(rèn)可。

 

如果實(shí)驗(yàn)室沒有通過ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證，則必須使用有能力的人員對(duì)第二方或供應(yīng)商進(jìn)行審核，以確定其是符合本標(biāo)準(zhǔn)的。這些審核的記錄必須保持。

 

此外，如果認(rèn)可機(jī)構(gòu)（AB）的標(biāo)志包含在校準(zhǔn)或測試認(rèn)證中，則表明該實(shí)驗(yàn)室已獲得ISO/IEC 17025認(rèn)證，而不僅僅是符合標(biāo)準(zhǔn)。沒有這一重要信息(或沒有這一重要信息，沒有成功審核供應(yīng)商的證據(jù))，任何組織都不可能確保其設(shè)備的校準(zhǔn)符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的此類測試或校正，可追溯至國際單位制。

 

對(duì)客戶來說，這意味著校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或檢測實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行工作的能力已經(jīng)得到了很好的評(píng)估，并且實(shí)驗(yàn)室的工作結(jié)果有一個(gè)可接受的誤差范圍(通常非常小)。如前所述，這是通過一個(gè)完整的校準(zhǔn)鏈實(shí)現(xiàn)的，由認(rèn)可機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證。