您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-12-27 10:17
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標本。體外診斷（IVD）標簽要求見21 CFR第809部分。標題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標簽法規(guī)中規(guī)定的標簽和標識（包裝說明書）的基本要求。
直接容器的標簽要求[21 CFR 809.10(a)
IVD的標簽必須說明以下信息，除非不適用。此外，所有信息必須出現(xiàn)在外部容器或包裝上，或通過外部容器或包裝易于閱讀。如果任何標簽信息的存在會干擾測試，則該信息可能會出現(xiàn)在外部包裝或容器上，而不是標簽上。如果直接容器太小，或無法承載足夠空間的標簽，則僅可在外部容器標簽上顯示下面所列的帶星號（*）的所需標簽。
標簽要求如下： ·
• 產(chǎn)品的既定和專有名稱，例如膽固醇計；
• *預定用途，如妊娠檢測、糖尿病篩查等。； ·
• 16 CFR第1500部分（危險物質）中列出的用戶警告或預防措施聲明，以及適用于用戶危害的任何其他警告，以及“For In Vitro Diagnostic Use”的聲明 ·
• 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點;
• 可追溯到生產(chǎn)歷史的批次或控制編號
² 多單元產(chǎn)品必須具有單個單元的可追溯性；
² 儀器批號必須考慮組件的可追溯性；以及
² 需要將其組件作為一個系統(tǒng)使用的多單元產(chǎn)品，所有單元上應具有相同的批號或其他適當?shù)慕y(tǒng)一標識。
• *對于試劑：
² 確定的（通用或常用）名稱；
² 所有活性成分的數(shù)量、比例或濃度；例如，mg.，單位體積重量，mg./dl等；
² 足以保護產(chǎn)品穩(wěn)定性的儲存說明，即溫度、濕度等。；
² 需要混合或重組的產(chǎn)品操作說明，以及已重組或混合產(chǎn)品的儲存說明；
² 是指確保產(chǎn)品在使用時符合適當?shù)募兌?、質量等標準，包括以下一項或多項：
i.有效期（超過該產(chǎn)品不使用的日期）；
*ii任何視覺變化跡象的聲明；
*iii.確保產(chǎn)品有用性的簡單檢查說明；
² *內容物得凈含量。
說明書和外包裝標識要求21 CFR 809.10(b)
標簽必須以下列格式和順序在一個地方包含以下信息，除非信息不適用，或特定產(chǎn)品類別的標準中有規(guī)定。如果器械是一種用于診斷系統(tǒng)中替代品的試劑，則標識可能僅限于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的用途所需的信息。如果器械是用于診斷目的的多用途儀器，且不適用于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則標記可以限制為用星號（*）標注的點。
• *專有和既定產(chǎn)品名稱；
• *產(chǎn)品的預期用途，以及它是一種定性還是定量的程序，例如篩查、醫(yī)生辦公室、家庭使用等； ·
• 對測試的總結和解釋，包括包含方法和測試的特殊優(yōu)點和局限性的簡短歷史
• 過程的化學、物理、生理或生物學原理。
• 對于試劑：
² 通用名稱（如有）、數(shù)量、比例或濃度或每種活性成分；對于生物材料，其來源和活性測定；
² 16 CFR第1500部分中列出的適當注意事項或警告；"For In Vitro Diagnostic Use;"的聲明；以及適用于產(chǎn)品預期用途的任何其他限制性聲明；
² 重組、混合、稀釋等的適當說明；
² 適當?shù)膬Υ嬲f明；
² 使用所需的凈化或處理聲明；以及
² 不穩(wěn)定或變質的物理、生物或化學跡象。
• *對于儀器：
² 用途或功能；
² 安裝程序和要求；
² 工作原理；
² 性能特性和規(guī)范；
² 操作說明；
² 校準程序，包括設備和/或材料；
² 操作注意事項和限制；
² 危險；以及
² 維修和維護信息
• 樣本收集和分析準備，描述；
² 特殊預防措施/準備；
² 保持試樣完整性所需的添加劑；
² 已知干擾物質；以及
² 推薦的樣本儲存、處理和裝運說明。
• 從接收樣本到獲得結果的建議程序的逐步概述。除以下內容外，還應包括可能提高精度或精度的方式的列表：
² 提供的材料清單和使用說明，如試劑、設備等。；
² 未提供的必要材料清單（包括尺寸、數(shù)量、類型和質量等細節(jié)）；
² 所需試劑量的描述，以及時間、溫度等參數(shù)。；
² 關于最終反應穩(wěn)定性和精確測量的任何時間限制的聲明；
² 標準物質、樣品和空白樣品的校準、鑒定和列表以及必要準備的細節(jié)。描述校準范圍，包括測量的最高和最低值；以及
² 必要質量控制程序和材料的詳細信息，例如，陽性和陰性控制、可接受的性能限制。
• 解釋計算未知項的程序，包括各組成部分的定義、樣本計算和適合答案的有效數(shù)字的數(shù)量；
• 程序的局限性，例如，識別會對試驗結果產(chǎn)生不利影響的情況。如果在獲得某些結果的所有情況下，指示進行更具體或更敏感的進一步試驗，則應說明進行附加試驗的必要性；
• 預期值，包括范圍是如何確定的，并識別其建立的人群； ·
• 適當?shù)木唧w性能特征，包括準確性、特異性、精密度和靈敏度；
• *書目；
• *制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點；以及
• *公司發(fā)布最后一次標識修訂的日期。
通用試劑和設備的標簽
一般用途物品包括常規(guī)實驗室試劑，如鹽酸和設備（如玻璃器皿），其用途通常由受過使用培訓的人員知曉。如果標簽符合下列要求，則無需注明直接容器標簽要求，說明書和外包裝標識要求中列出的使用說明。如果產(chǎn)品包裝太小，無法容納有足夠空間放置標簽的標識，并且如果產(chǎn)品包裝在外容器中，且其標簽上有以下所有內容，則只有標有星號（*）的部分必須在產(chǎn)品標簽上。
• 試劑：
² *用戶公認系統(tǒng)中規(guī)定的試劑成分的已確定名稱（如有）和數(shù)量、比例或濃度的聲明；
² 純度和質量聲明，包括任何雜質的定性聲明。這可以通過使用符合公認和可用標準的聲明來滿足；
² 包含在16 CFR第1500部分法規(guī)中的用戶警告或預防措施聲明和任何其他適當警告，以及"For Laboratory Use"得聲明：
² 以重量或體積或數(shù)字計數(shù)或其任何組合表示的內容物的凈數(shù)量
² 適當?shù)膬Υ嬲f明；
² *制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點；
² *可追溯到產(chǎn)品制造歷史的批次或控制編號；以及。
² 表明存在任何催化或非活性成分并對其進行表征的聲明，例如緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑。
• 設備
² 產(chǎn)品標識只需包括一份充分描述產(chǎn)品、其成分和物理特性的聲明（如有必要，以便正確使用）
來源：醫(yī)課匯
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
