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GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

 

實際工作中，不同的工程師對基本性能可能有不同的理解(當然，好像各個IEC標委會也有不同的理解)，本著一貫的作風，一篇文章講明白一個問題，今天在這里闡述一下自己的理解(結(jié)合認同別人的理解)。

 

我們來看“基本性能”:

一、何時引入基本性能

基本性能(essential performance) 這個定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1   3. 0中(其實這個翻譯本身都不是很合適，只是我們或許找不到一個更適合的詞來代替，姑且按照這個定義吧)，而是出現(xiàn)首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定 義中，當時的定義為: performance characteristics necessary to maintain the residual riskwithin acceptable limits。 這個定義當時引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，雖然沒有參加IEC的討論會，但是可以看出在2001年已經(jīng)對essential performance 有了一個初步的定義。而現(xiàn)在被更多的人接受的是essential performance 最早出現(xiàn)在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。

 

IEC 60601-1的標準名稱也從“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。從標題來看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更強調(diào)的是產(chǎn)品符合強制標準的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實現(xiàn)，正如標準所說“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但對于醫(yī)療器械來說，在保證安全使用( 電擊防護、機械防護等等)的情況下還要考慮不能實現(xiàn)用途的風險。我想這應(yīng)該是essential performance的初衷(自己假想的“)。

 

二、什么是基本性能

GB9706.1-2020標準中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風險。

在IEC60601中定義:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk

“New”(3. 1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk

 

三、如何理解基本性能

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導(dǎo)致不可接受的風險。

 

注意這里的“不可接受”很容易理解為對于患者來說是不可接受的(比如重傷)，但是并不是，確切地說是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則。

 

其實我們從上面二條款的定義中可以看出基本性能具備以下幾個特點:

 

1、基本性能一定要是臨床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析機上面為了緩解透析過程中的無聊，加了獨立的單元來完成音樂或者期刊朗讀功能，這個就不是臨床功能，更不會是基本性能。

 

2、基本性能不同于基本安全(basic safety) 如電能、機械能、輻射能等等;

舉個例子來講:乳腺機的壓迫板壓迫乳腺成像，標準要求壓力不能大于300N,，超過這個力就會有機械傷害，這就是基本安全;但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個基本性能。

 

3、基本性能需要有限值規(guī)定(limits) ;

 

4、如果超限值，引起不可接受的風險(換言之就是不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則)，才能是基本性能：

 

這里我們思考下重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能是不是基本性能呢?

 

答案是算，重癥監(jiān)護或手術(shù)室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的報警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或降低會導(dǎo)致不可接受的風險。如報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號,會導(dǎo)致醫(yī)護人員不正確的響應(yīng)，可能會致使患者死亡，那么這個就是不可接受的風險(不能滿足制造商規(guī)定的風險可接受準則)。

 

看到這里，如果你能提出疑問，那就更好了，因為這個解釋還不夠給力，我們上面講到基本性能要有一定的限值，超過限值引起不可接受的風險才算是基本性能，思考下，報警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?

 

答案依然是算，注意我這里提問題時換了一下概念，我問的是報警算不而不是報警的性能算不算，顯然報警是一個功能，而基本性能一定是性能，那報警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護室的呼吸機患者連續(xù)3s氧氣不足就報警，這個時間(氧氣壓力<X,持續(xù)3s的話就報警)是它的性能，所以這個報警性能就有限值，超過這個限值就會出現(xiàn).上述所說的不可接受的風險。

 

5、原則上，醫(yī)療器械可以沒有基本性能。

比如額溫槍，使用過程不接觸人體，電壓為直流3V，手持式設(shè)備，試想一下它能造成什么不可接受的風險，他有沒有基本性能呢?

 

6、制商需要規(guī)定或按照專標中(IEC 60601-2-XX) 的規(guī)定明確基本性能.

 

四、制造商如何定義基本性能

一個醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。產(chǎn)品的性能是不是基本性能取決于醫(yī)療器械的使用，比如一個病人抬升裝置有兩個性能:抬升病人和下降病人，通過風險分析可能證明不能抬升病人風險可接受，但是不能下降病人風險就不可接受。因此，僅僅下降病人功能是一個基本性能功能。

 

我們列舉一下不同專標中規(guī)定的基本性能:

 

IEC 60601-2-54中針對X射線機規(guī)定: accuracy of loadingfactors,reproducibility of the radiation output , automatic control system, imaging

 

performance作為Essential performance IEC 60601-2-45 中針對乳脈機規(guī)定: accuracy of 1oading factors,reproducibility of the radiation output , automatic control system， imaging performance，missed tissue at chest wall  side， breast compressiondevice, linearity of air karma over limited intervals of loading factors IEC 60601-2- 44中針對CT規(guī)定: For CT SCANNERS for whichthe INTENDED USE includes COMPUTED TOMOGRAPHY as the principal means of guidance in invasive procedures (e. g.，involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into the body of the PATIENT)

 

IEC 60601-2-1中針對加速器規(guī)定: Protection against unwanted and excessiveradiation HAZARDS 都作為基本性能

 

從不同的專標規(guī)定中可以看出，雖然都屬于X射線類設(shè)備，但不同的專標定義基本性能的角度不一樣，特別是IEC 60601-2-1把泄露輻射作為基本性能，而60601-2-44， -2-45，-2-54并沒有將泄露輻射作為基本性能。(這也就是我前面說的不同的標委會理解不一樣)。

 

定義基本性能的出發(fā)點是制造商必須在設(shè)計產(chǎn)品時考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問題時引起的安全風險，那么作為企業(yè)，應(yīng)該綜合考慮上述風險定出自己的風險可接受準則，再依照如下步驟去判斷是否為基本性能

 

1、是不是與基本安全相關(guān)的，如果是，比如基本絕緣，不用往下走，一定不是基本性能;

2、如果與基本安全無關(guān)，繼續(xù)執(zhí)行本條，判斷是否是臨床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透機的音樂播報功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，執(zhí)行3;

3、判斷該性能是不是有限值：如果沒有，一定不是基本性能，如果有限值，執(zhí)行4;

4、該性能降低或喪失到限值以下是否會導(dǎo)致不可接受的風險，這里就要結(jié)合上面已經(jīng)制定的風險可接受準則進行判定，如果風險依然可接受，就不是基本性能，反之，該性能就判定為基本性能。

當然還要結(jié)合專標，依據(jù)產(chǎn)品專用標準確定基本性能，但并不是說如果專標規(guī)定了某幾個基本性能就不需要識別其他的基本性能。

 

五、總結(jié)

新版標準最大的革新也就是引入了風險分析，除去標題、術(shù)語、分類等條款，要求型條款共509個，風險分析的要求成都見下圖

基本性能的判定也與風險分析密不可分，希望企業(yè)能在風險分析及風險管理文檔方面花費一些功夫，做好做扎實。