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歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

基本UDI-DI

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全和臨床性能總結(jié))的主要要素，其用于連接具有相同預(yù)期目的、風(fēng)險等級和主要設(shè)計和制造特性的器械。

基本UDI-DI獨立于器械的包裝和標(biāo)簽，并且不會出現(xiàn)在任何的貿(mào)易項目上。

任何基本UDI-DI應(yīng)以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的器械(組)。

基本UDI-DIs和合格證書或符合性聲明間的連接

證書適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說明所涵蓋的器械。EU技術(shù)文檔評估證書、EU 型式檢驗證書和 EU 產(chǎn)品驗證證書以及基本UDI-DI應(yīng)含有一個明確的標(biāo)識，包括名稱、型號、類型預(yù)期用途(制造商在使用說明中包含的并已通過 符合性評估流程進(jìn)行評定的預(yù)期用途)、風(fēng)險分類。上述每個證書應(yīng)識別并覆蓋與該證書中提到的相同基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)的所有器械。

不同基本UDI-DIs之間的聯(lián)系應(yīng)通過技術(shù)檔案加以識別（若適用）。

符合性聲明應(yīng)包含基本UDI-DI、產(chǎn)品和商品名稱、產(chǎn)品代碼、目錄號或其他明確的目錄，能夠用于識別和追蹤歐盟符合性聲明所涵蓋的器械。

UDI的變化

在有可能導(dǎo)致器械的錯誤識別和/或其追溯性不明確時，尤其是以下任何 UDI 數(shù)據(jù)庫元素發(fā)生的變化需要新的 UDI - DI 時，將需要提供新的 UDI - DI。

(a) 名稱或商標(biāo)名稱，

(b) 器械類型或型號，

(c) 標(biāo)記為一次性使用

(d) 無菌包裝，

(e) 使用前需消毒，

(f) 包裝中所提供器械的數(shù)量，

(g) 重要警告或禁忌癥:例如含膠乳或 DEHP。

UDI-DI有且僅有一個基本UDI-DI關(guān)聯(lián)。

尤其注意下面列出的特定數(shù)據(jù)元素的變化：

Ø 器械是否時直接上市（是/否）

只有當(dāng)器械是從直接上市變成非直接上市時，數(shù)據(jù)庫才會要求新的UDI-DI，反之亦然。

Ø 控制器械生產(chǎn)的方式(失效日期或生產(chǎn)日期，批號，序列號，軟件標(biāo)識)- UDI-PI類型

只要標(biāo)簽沒有改變，對這個數(shù)據(jù)元素的改變（如失效日期或生產(chǎn)日期，批號，序列號，軟件標(biāo)識）就不需要分配一個新的UDI-DI。